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Anvisa interdita a maior produtora de silicone.

Publicado em 18/11/2015 • Notícias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou por 90 dias a Silimed do Brasil, a maior produtora de próteses de silicone do País. Além da suspensão da produção, a Anvisa determinou a interrupção temporária da venda e do uso dos produtos no País.

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Essa decisão foi tomada porque agentes de vigilância identificaram falhas de boas práticas de fabricação na unidade fabril localizada no Rio. Amostras foram coletadas durante uma inspeção realizada nesta semana e serão enviadas para análise.

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“É uma interdição cautelar. Não foram identificados riscos à saúde em consequência do uso dos implantes”,disse o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

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Um levantamento de farmacovigilância realizado pela agência também não identificou nenhum problema relacionado com as próteses.

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A decisão da Anvisa foi tomada depois de a agência europeia interditar temporariamente os silicones da Silimed produzidos no Brasil.Na Europa,a recomendação é de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.

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As fiscalizações identificaram a presença de partículas em superfícies de próteses mamárias.

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Tais partículas estão presentes no processo de produção, como microfibras de algodão.

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“Não há padrões definidos para elas”, comentou Barbosa.

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Estudo. A expectativa é de que, assim como a Agência Europeia e a Anvisa, o FDA, órgão fiscalizador dos Estados Unidos, também determine a interdição de uso dos produtos. O presidente da Anvisa afirmou que a intenção das três agências é fazer um estudo conjunto para avaliar os riscos de tais micropartículas.

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Dessa forma, será possível propor uma regulação com limites aceitáveis para tal variação de produção.

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Em nota, a Silimed afirma estar tomando todas as medidas necessárias para corrigir e reverter a interdição na Europa e no Brasil. A empresa argumenta não haver especificações técnicas para as partículas em superfícies das próteses mamárias.

Fonte: O Estado de S.Paulo

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