A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou por 90 dias a Silimed do Brasil, a maior produtora de próteses de silicone do País. Além da suspensão da produção, a Anvisa determinou a interrupção temporária da venda e do uso dos produtos no País.

_x000D_

Essa decisão foi tomada porque agentes de vigilância identificaram falhas de boas práticas de fabricação na unidade fabril localizada no Rio. Amostras foram coletadas durante uma inspeção realizada nesta semana e serão enviadas para análise.

_x000D_

“É uma interdição cautelar. Não foram identificados riscos à saúde em consequência do uso dos implantes”,disse o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

_x000D_

Um levantamento de farmacovigilância realizado pela agência também não identificou nenhum problema relacionado com as próteses.

_x000D_

A decisão da Anvisa foi tomada depois de a agência europeia interditar temporariamente os silicones da Silimed produzidos no Brasil.Na Europa,a recomendação é de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.

_x000D_

As fiscalizações identificaram a presença de partículas em superfícies de próteses mamárias.

_x000D_

Tais partículas estão presentes no processo de produção, como microfibras de algodão.

_x000D_

“Não há padrões definidos para elas”, comentou Barbosa.

_x000D_

Estudo. A expectativa é de que, assim como a Agência Europeia e a Anvisa, o FDA, órgão fiscalizador dos Estados Unidos, também determine a interdição de uso dos produtos. O presidente da Anvisa afirmou que a intenção das três agências é fazer um estudo conjunto para avaliar os riscos de tais micropartículas.

_x000D_

Dessa forma, será possível propor uma regulação com limites aceitáveis para tal variação de produção.

_x000D_

Em nota, a Silimed afirma estar tomando todas as medidas necessárias para corrigir e reverter a interdição na Europa e no Brasil. A empresa argumenta não haver especificações técnicas para as partículas em superfícies das próteses mamárias.

Fonte: O Estado de S.Paulo