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Implantes de empresa brasileira têm venda suspensa na Europa

Publicado em 10/11/2015 • Notícias

A venda de implantes mamários, mas também de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto da fabricante brasileira Silimed foi suspensa União Europeia, segundo informações das agências Reuters e AFP, e da própria empresa, que disse que suspendeu voluntariamente a comercialização de seus produtos no mercado europeu “até que as autoridades sanitárias locais tenham recebido seu laudo técnico oficial”.

A suspensão ocorreu após uma verificação da empresa por parte da certificadora alemã TÜV Sud, que encontrou “a presença de partículas na superfície dos implantes mamários”.

A TÜV Sud, responsável pela certificação de dispositivos médicos, anunciou às autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do chamado registro CE dos produtos da fabricante brasileira, o que veta sua comercialização na Europa.

A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), da França, disse à AFP que “recomenda não utilizar esses implantes” por precaução.

A Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido (MHRA) também recomendou publicamente na quarta-feira não usar nenhum dos produtos implantáveis da empresa brasileira até nova ordem. O organismo britânico explicou que até o momento não há indícios de risco para a saúde das pessoas que usam estes implantes, mas que testes estão sendo realizados.

Um porta-voz da MHRA declarou que ainda não sabia se todos os produtos potencialmente contaminados teriam sido usados em pacientes, e desconhecia quantos produtos Silimed poderiam ser afetados. “Todas essas questões fazem parte das nossas investigações em curso”, disse.

A suspensão da Silimed abrange dispositivos usados ??em cirurgia plástica, como os implantes de silicone mamários e peitorais, dispositivos urológicos, incluindo implantes testiculares e penianos, e stents vaginais, bem como outros dispositivos cirúrgicos, disse a MHRA.

Autoridades sanitárias da Suíça e da Austrália tomaram decisões similares.

‘Nível baixo’
Em nota enviada à AFP, a Silimed garantiu que seus produtos são seguros. “O nível de partículas encontrado é extremamente baixo e está em conformidade com todos os mercados, como é o caso do Brasil, onde os produtos são testados de forma randômica no mercado por organismos credenciados”, argumentou a Silimed.

A empresa afirmou em email à Reuters que estava preparando uma nota técnica para mostrar que seus produtos estão em conformidade com as normas e padrões nacionais e internacionais, e vai enviá-la para as autoridades de saúde europeias.

‘Análise subjetiva’
Segundo a empresa, a Europa “critérios que definam níveis de partícula, o que pode levar a uma análise absolutamente subjetiva. Os produtos Silimed são aprovados pelas mais exigentes agências reguladoras internacionais”.

A suspensão dos produtos Silimed ocorre anos depois que as autoridades da saúde descobriram em 2010 que um dos principais fabricantes de implantes mamários do mundo, a francesa Poly Implant Prótese (PIP), não estava usando silicone de grau médico em seus dispositivos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes.

Centenas de milhares de pacientes em toda a Europa e América do Sul foram afetadas, e o presidente da PIP, Jean-Claude Mas, recebeu uma sentença de prisão de quatro anos, em dezembro de 2013.

Fonte: G1

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