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PRESIDENTA SANCIONA DECRETO QUE REGULAMENTA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Publicado em 14/08/2013 • Notícias

A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada _x000D_
por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff publicado hoje (15/8) no Diário _x000D_
Oficial da União (DOU). Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças _x000D_
ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em _x000D_
1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil, _x000D_
Número 6.360, de 1976.

O objetivo desta mudança, que _x000D_
também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as _x000D_
disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, _x000D_
bens e serviços.

“”Foi necessário revogar o _x000D_
decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a _x000D_
Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o _x000D_
SNVS””, explicou o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi _x000D_
instituída com  a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que  também _x000D_
definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde.

O diretor de Coordenação e _x000D_
Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime _x000D_
Oliveira, salientou que “”com esta iniciativa, remove-se parte do excesso _x000D_
normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento _x000D_
científico e no desenvolvimento tecnológico atuais””.

O Decreto tem 25 artigos, _x000D_
enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições _x000D_
de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os _x000D_
dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa.

Para o diretor da DSNVS “”a _x000D_
previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Anvisa _x000D_
os detalhamentos técnicos, propicia maior flexibilidade para a atuação da _x000D_
Agência, diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da _x000D_
necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e procedimentos””.

Ações do SNVS

Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos _x000D_
estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada _x000D_
interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As _x000D_
prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as _x000D_
exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade _x000D_
de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.

Segundo Jaime Oliveira, “”com o _x000D_
passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou _x000D_
excessivo e desatualizado frente a atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia _x000D_
que, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às _x000D_
necessidades sanitárias e econômicas do País””. O antigo decreto é anterior a _x000D_
criação da Anvisa.

Ao acomodar a regulamentação _x000D_
da ANVISA em suas normas gerais, o novo Decreto não altera o que já está _x000D_
previsto nas atuais Resoluções da Agência, de forma que o registro e a renovação _x000D_
de registro de produtos, as autorizações de funcionamento e as normas boas _x000D_
práticas continuam vigentes e sem alterações.

Para o Sistema Nacional de _x000D_
Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de _x000D_
fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não _x000D_
ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das _x000D_
Vigilâncias Sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas _x000D_
mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de _x000D_
estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua _x000D_
qualidade e segurança.

Em linhas gerais, foram _x000D_
suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras normas, como foi o caso _x000D_
dos procedimentos referentes a infrações, penalidades e a análise fiscal em _x000D_
função de estarem presentes na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, deverão continuar _x000D_
a ser observados os regulamentos específicos já existentes.

Principais destaques

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1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de _x000D_
apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro _x000D_
de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). _x000D_
Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos _x000D_
produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico _x000D_
de cada um deles.

2 – O Decreto também suprime a _x000D_
regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de _x000D_
qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de _x000D_
critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência.

3 – Um novo dispositivo obriga _x000D_
a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos _x000D_
sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a _x000D_
qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da _x000D_
saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e _x000D_
pós introdução do produto no mercado.

4 – Também foram eliminados os _x000D_
dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de _x000D_
registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas _x000D_
poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de _x000D_
produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser _x000D_
desburocratizadas.

5 – Foram estabelecidas _x000D_
hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas _x000D_
alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para _x000D_
fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da _x000D_
Saúde.

6 – Foi prevista a _x000D_
possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos _x000D_
fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses _x000D_
produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.

7 – Também foi incluído _x000D_
dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para _x000D_
importações de produtos destinados à pesquisa científica.

8 – Foi aprimorada a regra de _x000D_
comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de _x000D_
medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a _x000D_
comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se _x000D_
a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a _x000D_
melhor atender às necessidades de tratamento da população.

Algumas dessas alterações já _x000D_
estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por _x000D_
interrupção de fabricação ou importação de medicamentos, as novas regras para _x000D_
registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a _x000D_
transferência de titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a _x000D_
garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto.

Conheça o novo Decreto.

Ministro da Saúde comenta _x000D_
Decreto
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Imprensa/Anvisa

Fonte: ANVISA

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