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Gerencia de Asuntos Regulatorios

Subordinada a la Presidencia Ejecutiva de la entidad, la Gerencia de Asuntos Regulatorios tiene como pares a las demás gerencias de la asociación, y tiene como objetivo apoyar, contribuir y ejecutar las estrategias definidas por la asociación para el área de Asuntos Regulatorios, respetando y manteniendo el pleno alineamiento con los ejes estratégicos ABIMED.

 

Actividades

  • Monitorear las iniciativas de ANVISA, contribuyendo proactivamente con la Agenda Regulatoria, siguiendo y promoviendo el Acuerdo de Cooperación de la asociación con la agencia, participando en Grupos de Trabajo, promoviendo reuniones periódicas con áreas técnicas como GGTPS, GGFIS, GGPAF, acompañando las reuniones de la Dirección Colegiada, contribuyendo y participando en seminarios, diálogos sectoriales y discusiones promovidas por la agencia, participando en reuniones de reguladores internacionales en el ámbito del SGT-11 MERCOSUR e IMDRF;
  • Monitorear las iniciativas del INMETRO y ANATEL en materia de evaluación de conformidad de dispositivos médicos, participando en consultas públicas y grupos técnicos.;
  • Interactuar con otras entidades para defender el sector de dispositivos médicos;
  • Promover la Convergencia Regulatoria internacional a través de actividades en el MERCOSUR, IMDRF, Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria e interacción con asociaciones internacionales como DITTA, GMTA, MedTech Europe, ABHI, ADVAMED y otras.;
  • Monitorear publicaciones del DOU y otras relacionadas a las regulaciones y leyes que afectan la vigilancia sanitaria y distribuir información a los miembros.;
  • Promover y monitorear la formación de Grupos de Trabajo ad-hoc para discutir Consultas Públicas y/o nuevas regulaciones. Formular y consolidar las contribuciones de los miembros y enviarlas a los organismos pertinentes;
  • Desarrollar un programa de seminarios y talleres relacionados con el área regulatoria, atendiendo la demanda de empresas asociadas y/o temas importantes dentro del ámbito del Conocimiento ABIMED;
  • Interactuar a nivel regulatorio con otras asociaciones del sector de dispositivos médicos;
  • Monitorear las actividades de los comités ABNT pertinentes;
  • Monitorear temas relacionados con el comercio exterior que puedan afectar el mercado de dispositivos médicos.

 

Proyectos

  • III FORO INTERNACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 2023 – evento realizado junto con otras asociaciones del sector donde participa ANVISA y se presentan y discuten cuestiones técnicas en la regularización de dispositivos médicos, especialmente implantables.
  • DÍA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN ANVISA – evento realizado en la sede de ANVISA en conjunto con otras asociaciones sectoriales donde se presentan tendencias regulatorias, visión del sector y que promueve la interacción regulador-regulado para fomentar el diálogo y la participación social.
  • INICIATIVAS DE LA COALICIÓN INTERAMERICANA DE CONVERGENCIA REGULATORIA – representación de los miembros ante la coalición y participación en actividades que promuevan la convergencia y buenas prácticas regulatorias en el hemisferio occidental.

 

Comités / Temas tratados

  • Comité de Inteligencia Regulatoria: regularización de dispositivos médicos. Pleitos, propuesta de normas; participación en consultas públicas, diálogos sectoriales y otras iniciativas de participación social.
  • Comité de Programas de Evaluación de la Conformidad: discusiones sobre normas de certificación y aprobación de dispositivos médicos del INMETRO y ANATEL. Pleitos, propuesta de normas; participación en consultas públicas, diálogos sectoriales y otras iniciativas de participación social.
  • Comité de Inteligencia Regulatoria LATAM: Regularización de dispositivos médicos en América Latina. Seguimiento de países, pleitos, propuestas de normas, posible participación en consultas públicas, promoción de presentaciones sobre países de la región.
  • Quién puede participar: profesionales del área regulatoria y de calidad de empresas asociadas.