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PRODUTOS E SERVIÇOS

Gerência de Assuntos Regulatórios

Subordinada à Presidência Executiva da entidade, a Gerência de Assuntos Regulatórios tem como pares as demais gerências da associação, e como objetivo apoiar, contribuir e executar as estratégias definidas pela associação para a área de Assuntos Regulatórios respeitando e mantendo pleno alinhamento com os eixos estratégicos ABIMED.

 

Atividades

  • Acompanhar as iniciativas da ANVISA, contribuindo proativamente com a Agenda Regulatória; acompanhando e promovendo o Acordo de Cooperação da associação com a agência; participando de Grupos de Trabalho; promovendo reuniões periódicas com as áreas técnicas como GGTPS, GGFIS, GGPAF; acompanhando as reuniões da Diretoria Colegiada; contribuindo e participando de seminários, diálogos setoriais e discussões promovidos pela agência; participando de reuniões de reguladores internacionais no âmbito do SGT-11 MERCOSUL e IMDRF;
  • Acompanhar as iniciativas do INMETRO e ANATEL com respeito a avaliação de conformidade de dispositivos médicos, participando de consultas públicas e grupos técnicos;
  • Interagir com outras entidades na defesa do setor de dispositivos médicos;
  • Fomento à Convergência Regulatória internacional por meio das atividades no MERCOSUL, IMDRF, Coalizão Interamericana de Convergência Regulatória e interação com associações internacionais como DITTA, GMTA, MedTech Europe, ABHI, ADVAMED e outras;
  • Acompanhar publicações do DOU e outros relativos às regulações e leis que afetam a vigilância sanitária e distribuir as informações aos associados;
  • Promover e acompanhar a formação de Grupos de Trabalho ad-hoc para discussões de Consultas Públicas e/ou novas regulações. Formular e consolidar as contribuições dos associados e enviar ao(s) órgão(s) pertinente(s);
  • Elaborar programa de seminários e workshops relativos à área regulatória atendendo a demanda das empresas associadas e/ou de assuntos importantes no âmbito do Saber ABIMED;
  • Interagir no âmbito regulatório com as demais associações do setor de dispositivos médicos;
  • Acompanhar as atividades dos comitês ABNT pertinentes;
  • Acompanhar questões relacionadas ao Comércio Exterior que possam afetar o mercado de dispositivos médicos;

 

Projetos

  • III FÓRUM INTERNACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 2023 – evento realizado em conjunto com outras associações do setor onde há a participação da ANVISA e são apresentadas e discutidas questões técnicas na regularização de dispositivos médicos, especialmente implantáveis.
  • DIA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS NA ANVISA – evento realizado na sede da ANVISA em conjunto com outras associações do setor onde são apresentadas tendências da regulação, visão do setor e que promove a interação regulador-regulado para fomento ao diálogo e participação social.
  • INICIATIVAS DA COALIZÃO INTERAMERICANA DE CONVERGÊNCIA REGULATÓRIA – representação das associadas perante a Coalizão e participação nas atividades que promovem a convergência e boas práticas regulatórias no hemisfério ocidental.

 

Comitês / Temas abordados

  • Comitê de Inteligência Regulatória: Regularização de dispositivos médicos. Pleitos, proposição de normas; participação em Consultas Públicas, Diálogos Setoriais e outras iniciativas de participação social.
  • Comitê de Programas de Avaliação da Conformidade: discussões sobre as regulações de certificações e homologações INMETRO e ANATEL de dispositivos médicos. Pleitos, proposição de normas; participação em Consultas Públicas, Diálogos Setoriais e outras iniciativas de participação social.
  • Comitê de Inteligência Regulatória LATAM: Regularização de dispositivos médicos na América Latina. Acompanhamento dos países, pleitos, proposições de normas, eventuais participações em Consultas Públicas, promoção de apresentações sobre os países da região.
  • Quem pode participar: Profissionais da área regulatória e qualidade das empresas associadas.