A Instrução Normativa (IN) nº 290, de 4 de abril, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu que o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Com a medida, o órgão passa a contar com mais agilidade no processo de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, consolidando um grande passo na adoção de mecanismos de confiança regulatória. A adoção desses mecanismos é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a população tenha acesso mais rápido a serviços e tecnologias em saúde.

O texto da IN prevê que, a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos autorizados para os mercados regulados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas, a partir da manifestação das empresas solicitantes. Para isso, devem ser apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro guardam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.