O mercado brasileiro de equipamentos e dispositivos médicos tem passado por um crescimento expressivo, impulsionado por fatores como o envelhecimento da população, o aumento na demanda por tratamentos médicos, avanços tecnológicos e a maior necessidade de infraestrutura de saúde, tanto pública quanto privada. No entanto, a regulação desse mercado é um dos aspectos mais complexos e debatidos.

Como se sabe, a regulação dos dispositivos médicos no Brasil é supervisionada principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tem o papel de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Ainda que necessário para garantir padrões de qualidade, o sistema atual pode ser burocrático e moroso, impactando a velocidade com que novas tecnologias chegam ao mercado.

Agora, com a possibilidade da autorregulação, o mercado de dispositivos médicos pode se beneficiar, mas o país ainda enfrenta barreiras que precisam ser superadas para que essa transição ocorra de forma segura e eficiente. A preparação do setor, a confiança pública e a criação de mecanismos robustos de governança serão elementos essenciais para garantir que a autorregulação, se implementada, possa atender aos objetivos de inovação e segurança no cuidado à saúde.

Luciano Timm, do CMT Advogados, avalia que antes de mais nada é preciso entender qual é o nível de maturidade que está a regulação de saúde e as agências reguladoras na área, pois existem diferentes variáveis. “Precisamos avaliar quais as vantagens da autorregulação e também o grau de comprometimento dos players para dar a legitimidade pelo procedimento após as empresas participam da autorregulação”, diz. “Todos os participantes do setor têm a obrigação de atuar da mesma forma, com as mesmas diretrizes e comportamentos, criando regras próprias, conduzindo o mercado na sua forma mais eficaz, transparente e igualitária, independentemente do porte de seu negócio”.

A autorregulação propõe, em vez de uma supervisão completa do Estado, que as próprias indústrias estabeleçam padrões e se responsabilizem por garantir a conformidade com esses critérios. No entanto, esse conceito levanta diversas questões, pois ainda que em um primeiro momento a proposta seja atraente, é preciso considerar que na realidade o país ainda enfrenta desafios em relação à infraestrutura regulatória, fiscalização e confiança entre as empresas e consumidores.

Já para a Christine Santini, Consultora jurídica e árbitra (FCiarb), direito e saúde precisam conversar mais para que o setor de saúde funcione de maneira equilibrada. “É preciso uma consciência social muito desenvolvida na área da saúde eu vejo todos engajados nas discussões e soluções e querendo assumir a responsabilidade com estruturas para solucionar conflitos antes mesmo até de chegar a uma área de compliance e, claro, antes de virar um processo judicial. Ou seja, é possível resolver dentro do sistema, desde que haja uma estrutura para isso, além de ser mais rápido e mais barato”.

Lilian Lustre, head global de ética e compliance da Sanofi, acredita que a discussão é necessária para tirar o marco do papel e entender os pontos convergentes.“ É fundamental que se crie uma governança robusta, onde as empresas possam estabelecer padrões comuns, mas sob a supervisão de um órgão independente ou com auditorias periódicas. Além disso, seria importante empoderar as áreas de compliance para poderem ampliar sua visão para gerar valor para fora da empresa, apesar da dificuldade de recursos, mas ampliando seu mindset”.