Acordo entre Brasil e União Europeia fortalece a confiança no fluxo de dados pessoais e desafia setores que lidam com dados sensíveis, como a saúde.

A decisão que aproxima a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR) representa um marco para o Brasil. Anunciada em setembro de 2025 pela Comissão Europeia e pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), a proposta busca criar a maior área global de fluxo confiável de informações, abrangendo cerca de 670 milhões de pessoas. O reconhecimento mútuo — que se encontra em suas etapas finais de aprovação —, simplificará a movimentação de dados pessoais entre Brasil e União Europeia, beneficiando tanto o setor empresarial quanto as entidades governamentais e os centros de pesquisa. Para o setor de dispositivos médicos — que lida intensivamente com dados sensíveis de pacientes —, o impacto é ainda mais relevante e exige atenção redobrada.

O reconhecimento europeu é o resultado de uma série de avanços regulatórios no Brasil. Em 2022, a proteção de dados foi reconhecida como um direito constitucional, e a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) conquistou autonomia administrativa. Desde então, o Brasil implementou uma série de importantes regulamentações sobre sanções, notificação de incidentes e transferências internacionais de dados, contribuindo para alinhar a LGPD aos padrões da União Europeia.

Para ser efetivada, a proposta de reconhecimento da LGPD será encaminhada para revisão do Comitê Europeu de Proteção de Dados (EDPB) e, posteriormente, para aprovação dos Estados-membros e do Parlamento Europeu. Após a sua formalização, a decisão será submetida a análises periódicas conjuntas entre Bruxelas e a ANPD. Esse processo de monitoramento contínuo reforça a importância de uma vigilância constante por parte das empresas para assegurar a conformidade.

Pontos de atenção para o setor de saúde:

Natureza dos dados tratados
Dispositivos médicos coletam informações classificadas como sensíveis, sujeitas a regras mais rigorosas e a um nível maior de proteção.

Base legal para o tratamento

– Em geral, exige-se consentimento específico e distinto do titular, para finalidades determinadas.
– Há exceções, como a utilização dos dados para proteção da saúde em procedimentos realizados por profissionais ou serviços de saúde.
– Em pesquisas, o tratamento é permitido, desde que dados sejam anonimizados sempre que possível. Isso impacta o desenvolvimento de novos dispositivos e estudos clínicos.

Restrição à transferência de dados de pesquisa em saúde
A LGPD estabelece uma proibição à transferência de dados coletados para pesquisas na área da saúde para terceiros, sob qualquer justificativa ou situação. Essa limitação pode restringir colaborações internacionais e a terceirização do processamento desses dados.

Segurança e anonimização
A lei exige medidas de segurança robustas, além de anonimização e pseudonimização. Empresas do setor são responsabilizadas por falhas na proteção de dados.

Direitos dos titulares
Pacientes e usuários têm direito a acesso, retificação, eliminação, oposição e portabilidade; e o setor precisa estar preparado para responder a essas demandas.

O reconhecimento mútuo entre LGPD e GDPR representa um avanço institucional para o Brasil, reforçado pela autonomia da ANPD. Para o setor de dispositivos médicos, no entanto, ele sinaliza um desafio estratégico: adequar-se às exigências mais rigorosas da LGPD, sobretudo no tratamento de dados sensíveis e de pesquisa em saúde.

Nesse cenário, antecipar-se às regras, investir em governança de dados e fortalecer políticas de compliance pode não apenas reduzir riscos regulatórios, mas também acelerar inovação, parcerias internacionais e a confiança dos pacientes.

A ABIMED tem buscado apoiar suas associadas nesse processo de adaptação. Em 2024, lançou o Guia LGPD, a primeira cartilha desenvolvida exclusivamente para o setor de equipamentos e dispositivos médicos. O material digital reúne orientações práticas sobre como lidar com a proteção de dados em um segmento que lida com informações sensíveis.

O Guia LGPD está disponível no Portal das Associadas