Na última semana, a ABIMED esteve na MedTech Conference, realizada nos dias 05 a 08 de outubro, em San Diego na Califórnia. O evento contou com diversas palestras e debates sobre o setor regulatório para a área da saúde, incluindo discussões sobre o cenário brasileiro. 

Marcio Godoy, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, representou a Associação  na conferência e participou de um painel sobre o cenário regulatório brasileiro, contextualizando o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO).  

Dentre os assuntos tratados, destaca-se o diálogo entre a Medtech Europe e a ANVISA para inclusão da Comunidade Europeia no Reliance, principalmente para equipamentos e materiais. Também foi abordada a inclusão de Diagnóstico In Vitro (IVD), que ainda será discutida na comunidade europeia, uma vez que a Europa prorrogou os prazos do Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para 2028-2029. 

Além disso, haverá uma reforma nas regulamentações européias para contornar pontos de inflexibilidade e altas restrições, que resultam em alto custo para registro dos produtos. As discussões também giraram em torno dos Notified Bodies (Organismos Notificados, NANDO, sigla em inglês), organismo da União Européia responsável por avaliar a conformidade de determinados produtos, antes de serem colocados no mercado, têm pleiteado mais liberdade de atuação para dar suporte ao cliente durante o processo de obtenção da Marcação CE, símbolo obrigatório em diversos produtos- que indica conformidade com as leis da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE) em termos de segurança, saúde e proteção ambiental, permitindo sua livre circulação nesses mercados. 

O Medical Device Single Review Program (MDSRP) ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, propõe um modelo de revisão única de dispositivos médicos, onde uma submissão regulatória pode ser avaliada por uma autoridade reguladora participante e, com base nessa avaliação, outras autoridades podem confiar nessa decisão para aprovar o produto em seus próprios mercados. É importante pontuar nesse contexto o conceito de “Universal Dossier” , central para o MDSRP. Ele representa um conjunto padronizado de documentos e dados que pode ser usado por múltiplas autoridades reguladoras, evitando múltiplas submissões e revisões. 

O painel sobre o cenário regulatório brasileiro abordou as atualizações regulatórias, como a revisão dos Requisitos Gerais para Certificação de Produtos pelo INMETRO, a qual  impacta todos os procedimentos de avaliação da conformidade no setor MedTech, à exemplo das revisões em implantes mamários, seringas, bombas de infusão e equipamentos médicos elétricos. 

Outro ponto debatido foi a implementação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que está em fase final de implantação, com publicação prevista para janeiro de 2026. Além disso, abordou o reforço da cooperação para padronizar procedimentos entre organismos de certificação, laboratórios e associações, visando maior previsibilidade e redução de reclamações. 

Finalizando, a ANVISA reafirmou o foco em construir um ambiente regulatório ágil, transparente e inovador, fortalecendo o papel do Brasil como referência internacional em ciência regulatória.