A ABIMED realizou, nesta quinta-feira (30), mais uma edição do Diálogos ABIMED, com foco na certificação MDSAP (Medical Device Single Audit Program). O tema  é estratégico para o setor de dispositivos médicos e essencial para o fortalecimento da qualidade e da convergência regulatória internacional. 

O encontro online reuniu Thiago Cunha, gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos da Anvisa, e Luara Delfin, gerente de Certificação de Dispositivos Médicos e auditora líder da TÜV NORD Brasil, uma das principais organizações certificadoras reconhecidas pelo programa MDSAP. 

Durante a apresentação, Thiago Cunha abordou a trajetória do MDSAP desde sua criação, em 2012, destacando a participação do Brasil como membro efetivo e o papel da Anvisa na harmonização dos critérios de auditoria. O gerente apresentou ainda os benefícios da certificação, como a racionalização de recursos, a ampliação da validade dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o alinhamento do país às melhores práticas regulatórias internacionais, assim como aceitação do certificado e/ou relatório de auditoria do MDSAP por membros observadores e afiliados como Argentina, México, Coréia do Sul, Malásia, etc. 

Entre os avanços recentes, destacou-se a ampliação dos Organismos auditores, iniciativa de convergência regulatória com a Comunidade Européia (MDR/IVDR), o lançamento do site oficial do MDSAP (www.mdsap.global) e a abertura do novo Programa MDOs (terceiristas), que permitirá a adesão de novas organizações de auditoria reconhecidas. O Brasil também se prepara para duas grandes missões nos próximos anos: a presidência do IMDRF em 2027 e do MDSAP em 2028/2029, reforçando seu protagonismo na agenda global de convergência regulatória. 

Em seguida, Luara Delfin (TÜV NORD Brasil) apresentou uma visão prática sobre o processo de certificação MDSAP, desde a elaboração da proposta até a emissão do certificado. A especialista destacou as etapas de auditoria, os prazos regulatórios e os critérios técnicos que garantem a conformidade com a norma ISO 13485 e com os regulamentos de países como Brasil, Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália. 

Luara também explicou que a TÜV NORD atua como organismo certificador, realizando auditorias independentes reconhecidas pelas autoridades reguladoras. A certificação, segundo ela, traz ganhos em eficiência, reconhecimento internacional e rapidez nos processos de registro e comercialização de dispositivos médicos. 

Com a realização de mais este encontro, a ABIMED reafirma seu compromisso em promover conhecimento técnico, apoiar a conformidade regulatória e colaborar para o desenvolvimento sustentável da indústria de dispositivos médicos no Brasil.