Aceleração tecnológica, IA, estudos in silico e novos modelos regulatórios desafiam o setor de saúde. Especialistas discutem como avançar com segurança, transparência e responsabilidade.

Ao longo do Fisweek 2025, a ABIMED promoveu debates que percorreram temas decisivos para o futuro da saúde no país: transformação digital, interoperabilidade, governança de dados, inovação aberta e modernização das compras públicas. Cada painel abordou desafios que atravessam toda a cadeia de dispositivos médicos, desde a digitalização do SUS até a aproximação entre startups e grandes indústrias, passando pelas exigências da Lei 14.133/21 para contratações públicas.

Dentro desse ambiente de transformação acelerada, um ponto se destacou como eixo transversal de toda a programação: a regulação das tecnologias emergentes. No painel que encerrou a participação da ABIMED no Fisweek, “O que esperar da Regulação da Tecnologia na Saúde”, especialistas aprofundaram o dilema central do momento: como garantir que a inovação chegue ao paciente com segurança, qualidade e responsabilidade, sem frear o desenvolvimento tecnológico?

O debate, mediado por Ivo Bucaresky, sócio da Orplavi Consultoria e ex-diretor da Anvisa, reuniu Bruna Rocha, sócia da Costa Rodrigues Advogados, e Felipe Carvalho, diretor regional da ABIMED em Brasília. Logo na abertura, ficou evidente que o avanço tecnológico, impulsionado por inteligência artificial, computação de alta performance, estudos in silico e robótica, tem superado a capacidade do ambiente regulatório de absorvê-lo com a velocidade necessária.

Bruna Rocha destacou a dificuldade prática de “traduzir” tecnologias altamente complexas para um marco regulatório ainda em construção. Para ela, é preciso abandonar a visão de que essas soluções são apenas “projetos de inovação” e reconhecê-las como sistemas críticos regulados, com regras claras de entrada, monitoramento e encerramento. Sem isso, empresas perdem timing de mercado e competitividade, mesmo quando já dispõem de soluções maduras.

Felipe Carvalho apresentou a visão da ABIMED, reforçando que a regulação deve garantir acesso seguro, efetivo e a preços justos, e que, diante da velocidade da inovação, normas infralegais da Anvisa são o melhor caminho para acompanhar a evolução tecnológica. Ele destacou a importância dos estudos in silico como alternativa metodológica para situações em que ensaios clínicos tradicionais não são viáveis, tema que a ABIMED tem levado ao Legislativo, ao Ministério da Saúde e à própria agência.

Ao analisar a posição regulatória do país, Ivo Bucaresky enfatizou que o Brasil ocupa um lugar singular: não replica modelos internacionais de forma automática, nem é um centro global de pesquisa tecnológica. Por isso, precisa construir soluções regulatórias próprias, capazes de equilibrar rigor científico, flexibilidade e responsabilização pós-mercado. Ele lembrou que o país historicamente mantém um forte controle pré-mercado, mas ainda enfrenta fragilidades no acompanhamento pós-registro, cenário que demanda reforço institucional contínuo.

A discussão também abordou temas críticos para o futuro da regulação, como o papel do sandbox regulatório – ambiente seguro para testar tecnologias antes da norma definitiva — e o impacto ambiental da expansão de data centers e sistemas de alta performance, evidenciando a necessidade de uma regulação holística que integre inovação, sustentabilidade e segurança do paciente.

Os debates promovidos pela ABIMED durante o Fisweek 2025 mostraram que ética, transparência e cooperação são fundamentais para sustentar a modernização do setor. O painel final reforçou que a construção da regulação do futuro depende de diálogo permanente entre indústria, autoridades regulatórias e demais atores do sistema de saúde, com foco no que realmente importa, a saber: garantir que as tecnologias cheguem à população de forma segura, eficaz e responsável.

A ABIMED seguirá atuando para fortalecer esse ambiente, apoiando políticas públicas que aproximem inovação, regulação e cuidado em saúde, e contribuindo para uma agenda cada vez mais robusta de ética e compliance no setor.