ABIMED reforça parceria com a ANVISA para celebrar os 20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos

Agência se une às entidades do setor para pontuar conquistas e discutir novas perspectivas

São Paulo, 07 de novembro de 2019 – A ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde, reafirma sua parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ao participar da comemoração dos 20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos. A iniciativa foi marcada pela realização de um evento, no dia 6 de novembro, em Brasília, na sede da agência regulatória, e debateu temas relevantes para o setor, como os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, softwares e cibersegurança dos produtos.

Na ocasião, Leandro Rodrigues Pereira, gerente da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa (GGTPS), a agência prevê a desburocratização e rapidez dos processos de registros de novos produtos, acelerando o acesso da população à novas tecnologias. Para os próximos anos, os esforços serão voltados para promover a harmonização internacional, alinhando o mercado brasileiro aos de outros países, com o objetivo de abrir a cadeira produtiva nacional para ampliar as exportações. Neste cenário, o paciente assume o papel de parceiro atuante no sistema, auxiliando ativamente no controle e desenvolvimento de produtos para a saúde. Para isso, é importante ter uma regulação equilibrada e proporcional, que trabalhe com previsibilidade, por meio do desenvolvimento de uma lista de normas técnicas específica. Além disso, a regulação de dispositivos médicos deve considerar riscos e questões ambientais.

Em relação à Lei Geral de Proteção de Dados, a advogada do SP Law, Luiza do Prado reforçou que a privacidade dos dados dos pacientes é prioridade para a indústria, que está atenta à conduta e coleta dessas informações, visando exclusivamente o benefício dos pacientes.

Para Fernando Silveira Fº, Presidente Executivo da ABIMED, nos últimos anos, houve um avanço significativo da atuação da Anvisa no setor de Dispositivos Médicos. “Um dos mais importantes  foi a adoção, pela Agência, de diretrizes da qualidade regulatória, que envolveram a coerência e convergência da regulação, como o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), por exemplo; as regulações baseadas em evidências; a previsibilidade regulatória; a desburocratização, celeridade e racionalização do marco regulatório; a transparência e consolidação da participação do setor regulado; a adoção da AIR (Análise de Impacto Regulatório) e a consolidação da participação do setor nas discussões relacionadas”, reforça Fernando.

Outro avanço importante no setor nesses 20 anos foi o estabelecimento do  acordo de cooperação técnica e operacional entre a ANVISA e a ABIMED, com o objetivo de desenvolver trabalhos e ações no âmbito científico, normativo e técnico de interesse comum, visando aprimorar processos e práticas na área de Vigilância Sanitária, além da promoção e a proteção da saúde no país.

O Brasil vive um momento de grande e ampla transformação, tanto institucional quanto econômica e administrativa. No entanto, as perspectivas para o setor são muito positivas, uma vez que a Anvisa tem trabalhado nos últimos anos para atualizar a regulação, eliminando aquelas que são obsoletas, e o avanço regulatório está alinhado às reformas estruturais em andamento no país. “Diante desse cenário, o setor espera que as frentes envolvidas (CONITEC, Anvisa e ANS) tenham cada vez mais agilidade para acompanhar a velocidade de desenvolvimento das novas tecnologias e compreendam sua importância para a sustentabilidade do setor”, afirma o executivo.

Considerando a relevância do sistema, Fernando ressalta que é fundamental manter abertos os canais de comunicação e colaboração já estabelecidos entre os órgãos públicos e a indústria para ampliarmos ainda mais o acesso da população à tecnologias médicas avançadas, o desenvolvimento socioeconômico do país e a promoção de um ambiente de negócios ético e propício a investimentos. O Brasil é o oitavo mercado mundial em produtos para a saúde. O setor responde por cerca de 3% do total de gastos do país com saúde e gera 0,6% do PIB brasileiro.

Ao final do evento, foi inaugurada a exposição “20 anos de Regulação de Dispositivos Médicos na Anvisa”. A iniciativa também é resultado da parceria entre a Anvisa e a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (Abiis).

Sobre a ABIMED

A ABIMED congrega 215 empresas de tecnologia avançada na área de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares, que representam 65% do mercado. Criada em 1996, é sócia-fundadora do Instituto Coalizão Saúde, membro do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde e foi a primeira entidade da área da Saúde a criar e implementar um Código de Conduta para as empresas. A associação coopera com a Anvisa e com órgãos públicos da Saúde, fomentando a implementação de políticas e regulamentações que proporcionem à população acesso rápido a novas tecnologias e a inovações, em um ambiente ético de negócios.

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Fonte: ABIMED