Em meio a um cenário político e econômico turbulento, quando se espera mais compreensão do mercado e menos taxas do governo, um assunto que precisa vir à tona é o processo de regulamentação dos produtos para a saúde. De 2014 para cá, houve três grandes mudanças que causaram impacto no bolso das empresas do setor, acarretando um aumento de custo de cerca de 300%.

“Claro que as normas têm como objetivo agregar segurança ao procedimento, porém, o alto custo inviabiliza o trabalho das companhias brasileiras e avinda de novas tecnologias para o país. Aqui na consultoria, pelo menos 15 empresas que lançariam produtos no Brasil desistiram”, conta Paulo Passarini, Diretor da Consultoria Passarini.

A primeira grande mudança foi a entrada em vigor da 3â edição da 1EC60601: família de normas, reconhecida pelas autoridades de saúde pública na maioria dos países, que abrange a segurança, o desempenho e a compatibilidade eletromagnética de equipamentos elétricos de medicina e sistemas. Atender aos seus requisitos é fundamental para todos os fabricantes de equipamentos eletro médicos. “O problema não é a publicação da norma, mas o aumento nos custos de laboratórios que ela acarretará para as empresas do setor”, explica.

A segunda mudança foi a publicação, em setembro último, da Portaria Interministerial n9 701, da Anvisa, que atualiza os valores da TFVS – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerando um aumento exorbitante, de quase 200%. Por exemplo, uma certificação de boas práticas com inspeção internacional de fabricante saltou de R$ 37.000,00 para R$ 108.611,71.

A tabela da Agência data de 1999 e tem os valores promulgados peia Lei 9782/99, que criou a autarquia federal. No entanto, a Medida Provisória nº 685, de julho de 2015, autorizou o Poder Executivo a atualizar os valores das taxas sanitárias. “O problema é que aumentou tudo de uma só vez”, observa Paulo.

A ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios, entidade que representa 80% das indústrias de equipamentos para a saúde, ficou completamente indignada com a publicação da portaria e conseguiu, em dezembro último, uma liminar determinando a suspensão imediata do aumento para seus associados, que voltaram a pagar os valores anteriores a setembro de 2015.

Em abril desse ano, foi a vez daABIMED -Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde obter uma liminar na Justiça Federal de São Pau lo contra o aumento. Com a decisão, as 190 empresas associadas da entidade passaram a pagar 50% do valor do reajuste, conforme determina uma lei sancionada em dezembro pela Presidência, que limitou a correção em 50%. Porém, como o Executivo não a regulamentou, a Anvisa continuou cobrando a correção integral.

‘A falta de regulamentação criou um vazio legal e tributário no qual estão sendo praticados três valores diferentes para pagamento de uma mesma taxa. Isso é ruim para todos. Empresas que pagam o aumento integral terão novas despesas e enfrentarão burocracia para reaver os valores excedentes. As que não pagam a correção precisarão provisionar recursos para quitar o débito quando a lei for regulamentada. A situação cria também uma conturbação para o trabalho da Anvisa”, analisa Carlos Goulart, presidente-executivo daABIMED.

A terceira mudança foi a entrada em vigor da Portaria n9 54 do Inmetro, de 1 de fevereiro de 2016, que vai acabar aumentando a carga horária das certificadoras, dobrando o tempo de processo e, consequentemente, gerando mais gastos para as empresas. Isso porque as certificadoras passarão a realizar, segundo a nova portaria, análise de risco, auditoria nas importadoras, revisão da documentação do produto {que depois será analisada também pela Anvisa, gerando redundância), além de revisão de assuntos como análise de usabilidade e validação de software, que poderiam ser feitos por laboratórios.

“Todas essas mudanças aconteceram, praticamente, ao mesmo tempo. Deveria ter sido estudado, primeiramente, como elas iriam afetar o mercado. No caso da 3a edição da IEC 60601, a atualização era mesmo necessária, mas a medida multiplicou por três o custos dos ensaios, sendo que em outros países, o valor apenas dobrou. Sobre as taxas da Anvisa, o aumento foi abusivo. E, em relação à portaria do Inmetro, não precisava tanta complexidade”, analisa Paulo Passarini, observando, ainda, que 70% de todos os produtos médicos vendidos no Brasil são comprados pelo governo, a partir de licitação, e que, portanto, quem paga essa conta são os próprios cidadãos.

Fonte: Revista Hospitais Brasil