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    / Notícias e Eventos

    ABIMED no IMDRF 2019: Optimizing Standards for Regulatory Use.

    Publicado em 16/04/2019 • Notícias • Português

    A ABIMED foi_x000D_
    representada por Angélica Marques, gerente de Assuntos Regulatórios da_x000D_
    Associação, durante o Workshop DITTA (Diagnostic_x000D_
    Imaging, Healthcare Ict, and Radiation Therapy Trade Association) com o_x000D_
    tema Optimizing Standards for Regulatory Use. A ideia foi explorar como os_x000D_
    reguladores e os desenvolvedores de normas usarão as recomendações do IMDRF na_x000D_
    prática.

    Em paralelo ao_x000D_
    IMDRF, aconteceu o IMDRF Stakeholders Forum, onde as autoridades regulatórias_x000D_
    dos países do Management Committee (Austrália, Brasil, Canada, China, Europa,_x000D_
    Japão, Rússia, Singapura, Coréia do Sul e EUA) apresentaram suas atividades_x000D_
    realizadas desde a última reunião do IMDRF,_x000D_
    ocorrida em Beijing, China, de 18 a 20/09/2018.

    Os_x000D_
    observadores oficiais e representantes de iniciativas regulatórias regionais_x000D_
    fizeram também suas apresentações, e os Membros dos Grupos de Trabalho do IMDRF_x000D_
    apresentaram o andamento de cada Work Item do_x000D_
    IMDRF.     Atualmente os Work Items em ativos são: Medical_x000D_
    Device Cybersecurity Guide; Medical Device Clinical Evaluation; Unique Device_x000D_
    Identification (UDI) Application Guide; Personalized Medical Devices; Standards_x000D_
    – Improving the quality of international medical device standards for_x000D_
    regulatory use; Adverse Event Terminology; Good Regulatory Review Practices e_x000D_
    Regulated Product Submission.     Para maiores informações sobre o IMDRF e seus Work Items,_x000D_
    consulte a página imdrf.org.

    A Anvisa contou_x000D_
    com seu Gerente-Geral da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde,_x000D_
    Leandro Pereira, para apresentar a evolução das certificações de BPF (Boas_x000D_
    Práticas de Fabricação) com MDSAP (Medical Device_x000D_
    Single Audit Program).

    Sobre as_x000D_
    atualizações regulatórias, Pereira destacou a publicação da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 270/2019 sobre_x000D_
    o Regime de notificação de classe I, que entrará em vigor no dia 02/05, a CP_x000D_
    (Consulta Pública) 546/2018 sobre Produtos paciente-específico, em fase final_x000D_
    de consolidação das contribuições da sociedade. Já as CPs 584, 585 e 586/2018_x000D_
    sobre Reprocessamento, ainda estão em fase de recebimento de contribuições da_x000D_
    sociedade até 10/05.

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    O evento_x000D_
    aconteceu de 18 a 19 de março, em Moscou, na Rússia.

    IMDRF

    O Fórum Internacional de_x000D_
    Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF (sigla em inglês), o qual_x000D_
    a Anvisa é membro fundador, reconhecendo a importância do desenvolvimento de_x000D_
    uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para_x000D_
    saúde de modo a garantir que estes sejam seguros, estabeleceu o conceito do_x000D_
    Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês).

    O MDSAP visa permitir que_x000D_
    fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado_x000D_
    no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os_x000D_
    requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

    Os parceiros internacionais da_x000D_
    Anvisa para o MDSAP são:

    – Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;

    – Health Canada, do Canadá;

    – U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;

    – Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical_x000D_
    Devices Agency (PMDA), do Japão.

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    http://www.imdrf.org/ (Fonte Anvisa).

    MDSAP

    O programa permite que fabricantes_x000D_
    de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do_x000D_
    MDSAP, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos_x000D_
    relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Os relatórios de_x000D_
    auditoria do MDSAP podem ser utilizados pelas Autoridades Regulatórias_x000D_
    participantes em vez de seus próprios relatórios de inspeção. (Fonte Anvisa)

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    Fonte: ABIMED

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