Nesta terça-feira, 20 de maio, teve início o primeiro dia da Jornada Regulatória ABIMED, iniciativa integra a programação oficial da Hospitalar 2025, evento realizado pela Informa Markets Latam, considerado o maior encontro do setor de saúde da América Latina. 

O primeiro dia da Jornada Regulatória ABIMED reuniu especialistas, dirigentes e representantes das principais instituições reguladoras do País, promovendo discussões de alto nível sobre o futuro do ambiente regulatório nacional. Os principais temas abordados foram Legal & Compliance, convergência regulatória internacional e a modernização dos processos que impactam diretamente a inovação e o desenvolvimento no setor da saúde.

A mesa de abertura contou com a presença de Danitza Passamai, diretora da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e de Fernando Silveira Filho, Presidente-Executivo da ABIMED. O painel inaugural, intitulado “Perspectiva 2025 no ambiente regulatório”, trouxe as expectativas para o próximo ano, com ênfase na convergência regulatória internacional e como Brasil pode expandir sua liderança na América Latina através de políticas públicas bem definidas e ações coordenadas das principais lideranças das agências reguladoras.

No segundo painel, a Jornada recebeu Karen Noffs, gerente geral da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS/Anvisa), e Débora Ferreira, gerente de Assuntos Regulatórios para South LATAM na Boston Scientific. Foram discutidos os resultados da GGTPS em 2024, os desafios enfrentados, a agenda regulatória para 2025-2026 e as perspectivas para o futuro próximo.

O terceiro encontro teve como tema “Evidências do Mundo Real: a Nova Fronteira da Regulação Sanitária”, com apresentações de Letícia Barel Filier, especialista da Anvisa, e Camila Rodrigues, supervisora de Assuntos Regulatórios para Canadá e América Latina na Medtronic. O painel abordou os conceitos e a aplicação das evidências do mundo real na regulação de dispositivos médicos, além de oferecer um panorama nacional sobre o tema.

Em seguida, o painel sobre “RDC 848/2024 e a Convergência Regulatória” destacou os impactos da nova resolução no setor de dispositivos médicos, discutindo desafios e oportunidades para inovação, competitividade e alinhamento internacional. A apresentação foi conduzida por Sandro Dolghi, especialista da Anvisa, com mediação de Celia Aihara, líder de Assuntos Regulatórios para Brasil e América Latina na Philips.

Encerrando o primeiro dia, a mesa com Thiago Rezende Pereira Cunha (Anvisa) e Patricia Gomes da Silva (Johnson & Johnson MedTech) abordou “Atualizações regulatórias em certificação e fiscalização de dispositivos médicos”. O painel destacou novas normativas da Anvisa, a adoção do MDSAP (programa de auditoria única para dispositivos médicos) e os novos programas de fiscalização. 

Todas as apresentações contaram com a moderação e participação de Márcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.