A Jornada Regulatória ABIMED teve continuidade nesta quarta-feira (21), durante a Hospitalar 2025, com um conjunto de painéis que aprofundaram a discussão sobre os rumos da regulação sanitária no Brasil e os avanços em direção à convergência internacional.

O dia começou com a apresentação sobre a implementação da RDC nº 830/23, que trata da reclassificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD), conduzida por representante da Anvisa e player do setor. Em seguida, especialistas do setor discutiram os impactos dos regulamentos europeus MDR e IVDR nos registros brasileiros, os benefícios trazidos pelas novas RDCs (como a 751 e a 848) e as oportunidades de melhorias regulatórias.

A programação também destacou a proposta de revisão da RDC 657/22, que pode incluir novas tecnologias como softwares personalizáveis, inteligência artificial (IA) e aprendizado contínuo, além da adoção de novos mecanismos regulatórios, como o PCCP e a aprovação em duas etapas.

No período da tarde, foram apresentados os resultados do programa Reliance, com dados sobre aprovações, indeferimentos e orientações para o setor regulado. Outro painel abordou o processo de construção normativa na Anvisa, destacando temas como Agenda Regulatória, Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Participação Social.

Encaminhando para o fim da Jornada Regulatória do dia, um painel internacional discutiu o panorama da indústria de dispositivos médicos da Coreia do Sul e a experiência do país com convergência regulatória. A programação terminou com uma apresentação sobre os desafios regulatórios e metrológicos na certificação de produtos eletromédicos, enfatizando o papel das instituições científicas e tecnológicas (ICTs).

A Jornada Regulatória ABIMED colabora no fomento de um ambiente regulatório mais moderno, previsível e alinhado às melhores práticas globais. Todas as apresentações contaram com a participação de Márcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.