A Anvisa durante a Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, em 03/03/2020, aprovou a publicação das RDCs referentes às Consultas Públicas (709, 710 e 711/2019), sobre a Avaliação da Conformidade de Seringas, Agulhas e Equipos de Infusão.

Trata-se de um pleito da ABIMED e do Comitê de Inteligência Regulatória da entidade, para a aprovação, pela Anvisa, da publicação das RDCs referentes às Consultas Públicas destacadas cima. 

Nesse cenário, a ABIMED e o seu Comitê formaram um Grupo de Trabalho, que contou também com a adesão de empresas não associadas, para traçar estratégias sobre o assunto. 

A aprovação das Consultas Públicas é importante para o setor da saúde, uma vez que atualiza as Resoluções da Anvisa para que a agência esteja alinhada com a publicação das novas normas ISO (Organização Internacional de Normalização) para conectores desses produtos e sua consequente tradução/adoção pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

O descompasso da atualização das RDCs da Anvisa com as normas ISO, comprometem a avaliação da conformidade, podendo causar até mesmo desabastecimento do mercado. Como a certificação é anual, os produtos ficariam sem o Certificado INMETRO e perderiam os registros inviabilizando sua comercialização e o acesso do paciente a esses produtos.

A aprovação das Consultas Públicas resultou nos seguintes avanços:

– Prazo de transição para adequação dos produtos à ISO 80369-7, sendo 3 anos para produtos novos e 5 anos para produtos já comercializados no mercado brasileiro

– Isenção de certificação de conformidade INMETRO para seringas cujo uso não é hipodérmico. Trata-se de inovação em relação à RDC anterior

– Inclusão pela Anvisa do requisito de certificação de conformidade dos equipos de infusão por bomba, aumentando a segurança do paciente

Segundo informações do INMETRO, as Portarias com os Requisitos de Avaliação de Conformidade atualizados serão publicadas pelo Instituto até o final de março de 2020.

Fonte: ABIMED