Jornada Regulatória promovida pela ABIMED reuniu ANVISA, ANATEL e INMETRO, indústria e comunidade internacional em 22 painéis que fortaleceram a construção de um ambiente regulatório moderno, transparente e alinhado à inovação 

A Jornada Regulatória ABIMED foi aberta no dia 20 de maio durante a Hospitalar 2025 com uma mensagem clara: regulação sanitária e inovação devem caminhar juntas. O painel de abertura contou com a presença do presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, e de Danitza Passamai Rojas Buvinich, Diretora da 3ª Diretoria da ANVISA, reforçando o compromisso mútuo com o diálogo permanente e a modernização do ambiente regulatório. A sessão destacou a atuação conjunta em projetos estruturantes e o protagonismo da ABIMED na mediação entre setor regulado e a agência reguladora. 

Na sequência, a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da ANVISA apresentou os principais avanços da área no último ano. Karen de Aquino Noffs detalhou os esforços para digitalização de processos, melhorias no tempo de análise regulatória e o aumento da previsibilidade nas decisões técnicas, com destaque para a agenda regulatória atualizada, uso do reliance e ações para redução da fila de análise de registros e alteração. 

Outro painel trouxe à tona o uso de evidências do mundo real (RWE) como um novo pilar para a avaliação de tecnologias em saúde. Letícia Barel Filier abordou dados obtidos em contextos clínicos reais que podem apoiar decisões regulatórias mais dinâmicas e seguras, acelerando o acesso a inovações sem comprometer a segurança e desempenho do dispositivo médico. 

No painel “RDC 848/2024 e a Convergência Regulatória: Desafios e Oportunidades para o Setor de Dispositivos Médicos no Brasil”, Sandro Martins Dolghi reforçou que uma regulação eficaz deve considerar o ciclo de vida completo dos produtos, da pesquisa ao descarte, com foco na sustentabilidade, segurança e desempenho. A RDC 848/24 requer relatórios mais robustos e que reflitam as informações apresentadas no dossiê técnico, instrução de uso e uso pretendido. 

Fechando o dia, foi apresentado o programa do MDSAP — modelo internacional de auditorias regulatórias no qual a ANVISA é um dos membros fundadores. Segundo Thiago Rezende Pereira Cunha, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na ANVISA, a iniciativa, recém-lançada em fórum na Holanda, visa expandir a adesão ao programa por empresas terceirizadas e fornecedores de componentes, promovendo mais eficiência e uniformidade no controle de qualidade global. 

Convergência e novos caminhos regulatórios marcam o segundo dia da Jornada ABIMED 

O segundo dia da Jornada Regulatória ABIMED aprofundou os debates sobre convergência e modernização das normas técnicas. O primeiro painel foi dedicado ao período de transição da RDC 830/23, que encerra em junho, e Marcella Melo Vergne de Abreu, Gerente da GEVIT, apresentou dados sobre o aumento dos protocolos aos longos dos anos, motivos de reenquadramentos e uso do reliance. 

Em outro painel, a discussão girou em torno do impacto das normas europeias e norte-americanas no registro de dispositivos médicos no Brasil. A harmonização com esses mercados, segundo os debatedores, é fundamental para garantir acesso rápido a tecnologias inovadoras e reduzir barreiras técnicas para a indústria nacional e internacional. 

A necessidade de diálogo permanente entre reguladores e setor produtivo também esteve no centro do painel SaMD – Inclusão de novas tecnologias e mecanismos regulatórios (PCCP, IA e ML), conduzido por Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em regulação e vigilância sanitária na Gerência de Tecnologia e Equipamentos da ANVISA, que destacou o papel da agência como facilitadora da inovação, sem abrir mão da segurança sanitária.  

Outro destaque foi o painel sobre um ano da implementação do modelo de reliance, apresentado pela Karen de Aquino Noffs, que permite ao Brasil reconhecer decisões regulatórias de autoridades internacionais de referência. Foram apresentados dados sobre ganhos de eficiência, mas também os desafios de operacionalização do modelo e a necessidade de ajustes para garantir maior previsibilidade. 

A construção normativa também foi tema de painel específico, em que a ANVISA compartilhou os bastidores da formulação de regulamentos e o papel crescente da participação social qualificada. A Henrique Mansano, Assessor-Chefe Interino de Melhoria da Qualidade Regulatória da Anvisa explicou os critérios técnicos e legais que guiam a criação de normas, além dos canais disponíveis para contribuições do setor e da sociedade. 

No campo da cooperação internacional, um painel reuniu Byung-Chul Ah e representante da KMDA (Korea Medical Device Association) para discutir a convergência regulatória em dispositivos médicos. Foram debatidos os avanços do IMDRF e iniciativas bilaterais que podem ampliar o alinhamento entre os dois países. 

Encerrando o dia, o Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) destacou o papel da metrologia e da infraestrutura de certificação para produtos eletromédicos. A discussão reforçou a importância de uma base técnica robusta para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados no País. 

UDI, integração institucional e atualização de normas marcam a terceira jornada da ABIMED na Hospitalar 

O terceiro dia da Jornada Regulatória ABIMED foi marcado por avanços em rastreabilidade, cooperação institucional e atualização de normas regulatórias. A programação teve início com a apresentação da Vivian Cardoso de Morais Oliveira sobre os resultados do programa-piloto UDI (Identificação Única de Dispositivo). O painel destacou os ganhos de eficiência e segurança na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos, com a participação ativa de representantes da indústria, da ANVISA e de operadoras de saúde. A consulta pública da base de dados estava em andamento e, provavelmente, haveria um novo Piloto antes do sistema entrar no ar. 

Na sequência, o foco se voltou à certificação de dispositivos médicos pela ANATEL, com Leonardo Marques Campos, com ênfase nos desafios regulatórios envolvendo produtos com funcionalidades de comunicação sem fio. A Agência apresentou seus critérios técnicos e discutiu com o setor formas de aprimorar a articulação entre os órgãos certificadores. 

Outro marco do dia foi o painel sobre o edital de chamamento 10/2023, pela ANVISA, apresentado pela Mariana Marins Gradim sobre projetos inovadores de dispositivos médicos, visando a construção de novos fluxos regulatórios mais rápidos e baseados em risco. A proposta é testar, em parceria com empresas e associações como a ABIMED, alternativas à via tradicional de registro. 

Em painel voltado à ortopedia, Adriano Soares Da Silva abordou regras de agrupamento de materiais implantáveis, como próteses e componentes de uso cirúrgico. A ANVISA compartilhou as diretrizes em construção para garantir rastreabilidade, segurança e melhor categorização desses produtos no sistema regulatório. 

O painel seguinte teve apresentação de Maria Glória Vicente sobre os 25 anos de tecnovigilância e evolução da regulamentação. Também apresentou resultados das inspeções e principais não conformidades encontradas. Foi apresentado o projeto de incorporação dos nomes técnicos de eventos adversos do IMDRF no sistema Notivisa. 

Foi apresentado o novo RGCP, que entrou em consulta pública um dia antes da Jornada Regulatória, pelo Hércules Antônio da Silva Souza, e foi pontuado algumas alterações propostas que podem impactar o setor regulado como a mudança do selo INMETRO. Juliano Accioly Tesser, da ANVISA, pontuou que os dispositivos médicos possuem Portarias específicas e a análise deveria ser mais ampla. De qualquer forma, ambos afirmaram que é uma oportunidade do setor de propor melhorias. 

Encerrando o dia, representantes do INMETRO, ANVISA e ANATEL, Hércules Antônio da Silva Souza, Juliano Accioly Tesser e Leonardo Marques Campos, respectivamente, discutiram o panorama atual dos Organismos de Avaliação da Conformidade (RACs), abordando como as autoridades regulatórias podem interagir em prol do setor buscando reduzir os principais gargalos, propostas de revisão normativa. 

Encerramento da Jornada destaca inovação, harmonização clínica e orientações práticas da Anvisa 

O último dia da Jornada Regulatória ABIMED foi pautado por temas de alta relevância clínica e regulatória. Um dos destaques foi o painel sobre ablação por campo pulsado, tecnologia emergente no tratamento de arritmias cardíacas. O debate abordou os avanços científicos e os desafios regulatórios para a incorporação de novas terapias no sistema de saúde, com foco no acesso seguro e rápido dos pacientes às inovações. 

Na sequência, o painel sobre a norma ISO 18969 trouxe à tona os esforços internacionais de harmonização da avaliação clínica de dispositivos médicos. Especialistas discutiram como a norma pode trazer mais clareza e previsibilidade às exigências regulatórias, promovendo maior alinhamento com práticas globais e facilitando o processo de aprovação de produtos. 

Encerrando a programação, a ANVISA realizou uma apresentação abrangente sobre os principais motivos de indeferimento e exigências técnicas identificados em processos de registro de dispositivos médicos. Foram compartilhadas orientações gerais e de dúvidas frequentes do setor regulado, com foco em reduzir retrabalhos e acelerar as análises. Na mesma ocasião, a agência também apresentou um informativo rápido sobre os trabalhos de harmonização dos Nomes Técnicos dos Dispositivos Médicos com a Nomenclatura do GMDN, reforçando a importância do alinhamento com padrões internacionais de identificação. 

Com ampla participação do setor, a Jornada Regulatória ABIMED reitera o protagonismo da ABIMED em práticas regulatórias que fomentam a competitividade, a inovação e o acesso seguro à saúde.