O programa prevê uma auditoria única entre países e pode acelerar o registro e a entrada de produtos para a saúde no mercado

A ABIMED (Associação Brasileira de Indústria de Produtos para Saúde), que representa cerca de 240 empresas de dispositivos médicos, realizou um workshop para fomentar a participação de suas associadas no MDSAP. O programa, integrado por cinco países, entre eles o Brasil por intermédio da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), permite que o órgão regulador aceite auditorias externas em substituição à sua inspeção de fábricas para concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) – pré-requisito para que as empresas possam colocar seus produtos no mercado.

O MDSAP (sigla em inglês para Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde) foi concebido pelas agências regulatórias da Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos e posteriormente teve também a adesão do Japão. O programa permite que os fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor externo, autorizado pelas agências participantes, para realizar uma única inspeção de fábrica, que contemple os requisitos de todas as autoridades regulatórias envolvidas no programa.

“Hoje, para receberem os CBPF, as empresas multinacionais têm de ser vistoriadas por todas as agências reguladoras que comercializarão os produtos em seus mercados, um processo lento e redundante, que provoca aumento de custos. Com o MDSAP, os fabricantes receberão uma única visita, que servirá para todos”, explica Carlos Goulart, presidente-executivo daABIMED.

Segundo ele, o relatório elaborado pelo organismo auditor é enviado para as agências dos países signatários do MDSAP, que o aceitará para emitir seu próprio certificado de boas práticas e para registro dos produtos ali fabricados. Além do potencial de redução de custos, o programa abreviará prazos para que os dispositivos médicos entrem no mercado e estejam acessíveis aos pacientes e em conformidade com os altos padrões de qualidade exigidos pela regulação.

Sobre aABIMED

AABIMED congrega cerca de 240 empresas de tecnologia avançada na área de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares. Criada em 1996, é sócia-fundadora do Instituto Coalizão Saúde, membro do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde e foi a primeira entidade da área da Saúde a criar e implementar um Código de Conduta para as empresas.

A associação também coopera com a Anvisa e com órgãos públicos da Saúde, fomentando a implementação de políticas e regulamentações que proporcionem à população acesso rápido a novas tecnologias e a inovações, em um ambiente ético de negócios.

Fonte: Portal Segs