A ABIMED, representada por sua gerente de Assuntos Regulatórios, Angélica Marques, participou do Fórum MDSAP 2024, nos dias 25 e 26 de junho, em Essen, na Alemanha, realizado pela TÜV NORD CERT – organização que realiza serviços independentes de inspeções, certificações e testes, presente em mais de 70 países. Durante o evento de MDSAP – Medical Device Single Audit Program (Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde), mais de 100 participantes presencialmente e on-line, de 27 países, entre autoridades de agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), FDA (EUA), PMDA (Japão), TGA (Austrália), da Argentina, Coreia do Sul, México e da União Europeia; organizações de testes; e associações representantes da indústria, como a CBDL, Medtech Austrália, Canadá e Europa, COCIR, DITTA e JIRA, discutiram os desafios em comum do programa de auditoria única de fabricantes de dispositivos médicos e buscarem caminhos para o crescimento da iniciativa por meio do aumento na confiança no processo e nos resultados.

Apresentações e painéis com debates serviram para que os participantes do fórum tivessem a oportunidade de transmitir mensagens importantes sobre o MDSAP e para serem aproveitadas as oportunidades de aumento nas finalidades de uso do programa por parte de reguladores, indústria e auditores. A ABIMED vem fomentando a participação da indústria no MDSAP desde que a primeira resolução foi publicada, com a possibilidade do uso de relatório de inspeções externos, em 2014. No evento, a gerente de Assuntos Regulatórios da entidade, entre outros pontos, destacou que: “As associadas da ABIMED possuem 29 fábricas no Brasil, e o reconhecimento das inspeções do MDSAP dessas plantas pelas autoridades sanitárias locais e estaduais para certificação tem o potencial de fomentar inspeções via programa no país. Esta implementação exigiria algumas mudanças normativas, mas que pode ser construída”.