Na segunda-feira (30), a ABIMED, representada por Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios, participou do lançamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD) da ANVISA, que ocorreu em Brasília. 

A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)  enfatizou que as obrigações dos detentores do registros e fabricantes são: atribuir os códigos UDIs para cada modelo por meio da entidade emissora; marcar o UDI no rótulo ou no próprio dispositivo e nas suas embalagens superiores (aposição); transmitir os dados do UDI de cada modelo para a base de dados da ANVISA; e notificar eventos adversos e queixas técnicas com identificação UDI do produto. 

Ressaltando que a notificação de eventos adversos e queixas técnicas com identificação UDI do produto depende da publicação de uma nova Instrução Normativa (IN) de responsabilidade da Gerência de Tecnovigilância (GETEC). 

Das 11 empresas que participaram da Fase 3 do piloto, 4 aceitaram participar da Fase 4 que iniciará em julho e testará o protocolo de submissão máquina-máquina. 

O texto da Instrução Normativa deverá ser votado na reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de Julho e, se aprovado, a IN do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (SIUD) será publicada em setembro juntamente com o manual com orientações para utilização do SIUD e guia de implementação para o padrão de estruturação e transmissão de dados adotado. 

Após a publicação, a GGTPS organizará uma série de webinars para demonstração do sistema.