No dia 18 de setembro, a ABIMED realizou mais uma edição do SABER ABIMED, desta vez com foco nos Registros Sanitários no Peru, regulados pela DIGEMID. O encontro, exclusivo para associadas, contou com a presença de mais de 100 participantes online simultaneamente, o que reforça a relevância do tema para o setor de dispositivos médicos.

A iniciativa surgiu da crescente demanda das associadas por esclarecimentos quanto às exigências regulatórias no mercado peruano. Os desafios são significativos: cerca de 90% das submissões recebem exigências complementares, muitas vezes acompanhadas de listas extensas de requisitos. Além disso, a autoridade regulatória local frequentemente impõe prazos curtos, em torno de 48 horas, para resposta às solicitações, o que gera forte pressão sobre as equipes técnicas.

Apesar das dificuldades, os dados mostram que aproximadamente 90% das submissões acabam sendo aprovadas. Contudo, o processo envolve múltiplas rodadas de interação: em 40% dos casos, há pelo menos uma exigência adicional, enquanto 33% apresentam duas chamadas de requisições e uma parcela menor chega a enfrentar até sete rodadas de questionamentos.

O webinar foi conduzido por Victoria Martinez, especialista em assuntos regulatórios da Medtronic, com mais de 20 anos de experiência no setor MedTech e Farma-Biotech. Reconhecida por sua atuação em empresas globais e como docente em programas de especialização, Victoria trouxe uma análise prática dos principais entraves e avanços no processo de registro de dispositivos médicos no Peru.

Entre os pontos abordados, estiveram:

-os requisitos técnicos e documentais exigidos pela DIGEMID;
– os impactos das exigências de desmembramento do Certificado de Livre Venda (CLV) por dispositivo;
– além de orientações sobre como estruturar as informações de forma clara e consistente para reduzir consultas desnecessárias.

Ao promover encontros como este, a ABIMED reforça seu papel como espaço de troca e capacitação, aproximando as associadas de especialistas e fortalecendo a representatividade do setor. Mais do que oferecer respostas a dúvidas imediatas, o SABER ABIMED busca fomentar boas práticas e apoiar as empresas na construção de estratégias regulatórias mais eficientes.