Criado com o intuito de estabelecer diretrizes para fortalecer a capacidade institucional das agências reguladoras por meio do Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG), o Decreto 12.150/2024, publicado pelo Governo Federal, busca, ao longo dos próximos dez anos, promover boas práticas regulatórias, aumentar a eficiência, e garantir um ambiente regulatório mais seguro e previsível.

Como explica Sílvio Guidi, Sócio do SPLAW, o decreto vem gerando vários questionamentos sobre possíveis riscos à autonomia das agências reguladoras, já que reforça a supervisão e prestação de contas dessas instituições, o que alguns interpretam como uma forma de limitar sua independência operacional.​ “Precisamos de uma regulação eficiente e coerente, técnicas que o decreto tenta implementar no âmbito de todo o Estado, mas com espaço para abordagens específicas para o setor da saúde, porém sabemos que o seu funcionamento e efetividade vão depender muito da participação de toda a cadeia produtiva, incluindo o Estado e a iniciativa privada”, enfatizou Guidi.

A autonomia das agências tem sido um dos principais pontos de debate desde então, uma vez que o decreto enfatiza a necessidade de prestação de contas e maior supervisão por parte do governo federal, o que alguns especialistas, assim como Guidi, veem como uma possível ameaça à independência dessas instituições. Há preocupações de que a maior centralização das decisões possa limitar a flexibilidade das agências para responder de maneira ágil às demandas regulatórias específicas de cada setor

As agências reguladoras serão monitoradas e avaliadas por um comitê gestor, composto por vários ministérios e a Advocacia-Geral da União (AGU), entre outros órgãos.

Na opinião de Benny Spiewak, Sócio gestor do SPLAW, é preciso que a indústria também contribua com o marco regulatório, participando do processo, tornando-o mais livre e efetivo. “Com isso diminuiria substancialmente os índices corruptivos porque  fecharia os principais elos promotores de corrupção, com um marco claro e transparente, com uma regra comum a todos”.

Para Fernando Silveira Filho, Presidente-Executivo da ABIMED, temos a obrigação de pensar cada vez mais nesse processo de autorregulação em prol da sustentabilidade do setor e em nome da entidade, firmou o compromisso de acompanhar de perto os desdobramentos que estão por vir em torno do assunto e trazer mais informações aos associados.