A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 2 de julho, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 884/2024, de 26 de junho de 2024, que altera a RDC 591/2021 e prorroga os prazos para atribuição da UDI – Unique Device Idetification aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano. O prazo para os dispositivos médicos classe I permanece inalterado. Os novos prazos estabelecidos são: I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV; II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III; III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II; e IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I. Além disso, a nova resolução trouxe outros ajustes para a facilitação da compreensão e aplicação da norma de UDI, com a substituição inclusive dos anexos da RDC 591/2021.

A RDC 884/2024 atendeu às considerações e sugestões da ABIMED sobre os aspectos de implementação do normativo, visando a adaptação do setor e o cumprimento de todos os requisitos sem impacto ao fornecimento de tecnologias médicas, o que demonstra que a Associação e a Anvisa estão alinhadas com as necessidades do mercado e trabalhando para haver conformidade regulatória. Como, após a reunião organizada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), em 19 de junho, notou-se que ainda havia dúvidas do setor regulado sobre a UDI, o grupo de trabalho sobre o tema no Comitê de Inteligência Regulatória da ABIMED elaborou um questionário para determinar os pontos a serem esclarecidos para as empresas associadas. Para tanto, pede que as dúvidas e comentários sejam enviados até o dia 15 de julho, pois as respostas obtidas servirão de base para possíveis treinamentos e esclarecimentos.