A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou no Diário Oficial da União de 8 de março, dois atos normativos de grande importância para o setor regulado de dispositivos médicos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 848, de 6/3/24, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnósticos in vitro (IVD), que entra em vigor em 180 dias, e adota como referência principal o documento IMDRF /GRRP WG/N47FINAL: 2018 – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, incorporando também ao ordenamento jurídico nacional o Regulamento Técnico Mercosul sobre o tema.

Ainda, publicada a Instrução Normativa (IN) n.º 283, de 7/3/24, que aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, que passa a vigorar a partir de 1º/4/24, e revoga a IN 116/2021. O Anexo I da instrução traz as normas técnicas cujos parâmetros deverão ser adotados para a certificação de conformidade dos equipamentos sob vigilância sanitária.