Iniciativa consiste em visitas dos servidores da Agência a ambientes de desenvolvimento de tecnologias inovadoras, que possam agregar qualidade aos processos regulatórios.

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A Anvisa lançou durante o Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias, realizado no dia 21/5, a segunda edição do Programa de Estudos Experienciais. A iniciativa consiste em visitas técnicas dos servidores da Agência aos ambientes de desenvolvimento e produção de tecnologias emergentes e inovadoras.

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O objetivo é proporcionar uma experiência prática do regulador com o objeto de estudo e, ainda, um diálogo entre o setor produtivo e a Agência a respeito das questões regulatórias que envolvem cada tema.

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O Edital de Chamamento Público nº 02, de 21/05/2018estabelece 12 temas prioritários que a Anvisa tem interesse em conhecer:

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   sistemas eletrônicos de videoendoscopia rígida para cirurgia integrados com sistema cirúrgico de alta frequência e com sistema cirúrgico a laser (artroscopia, laparoscopia, cirurgias no sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, dentre outros) e sistemas eletrônicos de videoendoscopia flexível para diagnóstico (exemplos: laringoscopia, esofagoscopia, rinoscopia, broncoscopia, colonoscopia, nasoendoscopia, duodenoscopia, enterescopia, esofagogastroduodenoscopia, uretrocistoscopia, etc.)

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   software para diagnóstico;

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   nanotecnologia em materiais de uso em saúde;

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4. _x000D_

   produtos de terapias avançadas;

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   estabelecimentos de sangue fornecedores de plasma humano para fracionamento industrial;

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6. _x000D_

   fabricação de fórmulas para erros inatos de metabolismo;

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7. _x000D_

   fabricação de extratos e concentrados vegetais destinados ao uso como corantes e aromatizantes;

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8. _x000D_

   risco ocupacional – cenários e tecnologias de aplicação de produtos agrotóxicos;

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9. _x000D_

   tecnologias e materiais para uso em serviços de saúde;

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10. _x000D_

    serviços de reprocessamento de produtos;

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11. _x000D_

    cosmetovigilância;

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12. _x000D_

    sistemas, procedimentos, métodos e recursos tecnológicos voltados para mapeamento de ameaças e vulnerabilidades aos desastres que possam impactar na disponibilidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

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Regulação e desenvolvimento tecnológico

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Os estudos experienciais visam subsidiar processos de trabalho importantes da Agência, tais como os processos de regulamentação e avaliação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dos 12 temas da segunda edição, nove constam da Agenda Regulatória 2017-2020.

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O Programa de Estudos Experienciais não é destinado a inspecionar, avaliar, julgar ou desempenhar uma função regulatória (por exemplo, inspeção de conformidade). O trabalho é tão somente uma oportunidade de estudo experiencial, visando agregar qualidade ao processo de produção de normativos e de avaliação de tecnologias e, ainda, ajudando a garantir a confiança dos consumidores nos produtos e serviços a serem disponibilizados para a população brasileira.

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Participe e ajude a melhorar a qualidade regulatória da vigilância sanitária brasileira.

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Primeira Edição do Programa de Estudos Experienciais

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Na primeira edição do Programa de Estudos Experienciais foram estudados 7 temas, sendo 6 da Agenda Regulatória:

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  equipamentos cirúrgicos a laser e acessórios;

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  implantáveis fabricados em serviços de saúde por meio de tecnologia 3D;

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  desenvolvimento de companion diagnostics;

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  produtos de terapias avançadas;

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  fórmulas para nutrição enteral;

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  fórmulas infantis; e

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  probióticos.

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Alguns dos resultados do Programa de Estudos Experienciais foram discutidos no Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias. Diversos representantes do setor produtivo e da Anvisa destacaram o aprendizado mútuo que aconteceu durante as visitas, pois o debate promovido fez com que a instituição visitada se aproxime do modelo regulatório adotado. Por outro lado, a Anvisa consegue obter uma adequada compreensão das práticas de concepção e desenvolvimento das tecnologias emergentes e inovadoras.

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De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esse processo pode proporcionar à Agência um maior conhecimento a respeito do objeto a ser regulado, possibilitando, assim, a redução de prazos de avaliação e de regulamentação de tecnologias, em benefício da população brasileira.

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A Anvisa agradece a todas as instituições que participaram da primeira edição do Programa de Estudos Experienciais e, em especial, àquelas que receberam os servidores da Anvisa, abaixo destacadas:

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  AstraZeneca do Brasil Ltda

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  Biomet 3I do Brasil Comércio

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  Chiese Farmacêutica Ltda

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  CHR. Hansen Ind. e Com. Ltda

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  Danisco Brasil Ltda

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  Eva Scientific Ltda

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  Fresenius Kabi Brasil Ltda;

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  Novartis Biociências AS

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  Prodiet Nutrição Clínica

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  Roche Diagnóstica

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  Única Medical Gestão Comercial Ltda

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  Universidade Estadual de Campinas

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Fonte: Ascom/Anvisa