A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima segunda-feira (7/10), às 15h, o webinar sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório  (AIR) sobre Sandbox Regulatório – que trata do estabelecimento do modelo de ambiente regulatório experimental.

O objetivo do evento é divulgar o relatório de AIR e convidar a sociedade, incluindo o setor regulado, servidores da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para participar da Tomada Pública de Subsídios – TPS 9/2024, sobre o referido relatório, que está em andamento no portal da agência reguladora.

Para conhecimento, Sandbox Regulatório é um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.

O objetivo geral da atuação do órgão regulador, por meio da proposta de modelo de ambiente experimental, é viabilizar o estabelecimento de mecanismos para o tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária – isso nos casos em que o marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências necessárias à regulação desses produtos e serviços.

O estabelecimento de um modelo de Sandbox está previsto na Agenda Regulatória (Tema 1.5 – AR 2024/2025) e no Plano Estratégico da Anvisa (PE 7 – Regulação Ágil). Esta ação faz parte das iniciativas da Anvisa para dar o tratamento regulatório adequado e respostas ágeis a demandas complexas e inovadoras.

Para participar do seminário virtual sobre Sandbox Regulatório, basta acessar este link, no dia a e hora marcados.

Fonte: Portal Anvisa