Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da Anvisa realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo fortalecer o monitoramento desses produtos no Brasil, garantindo a sua segurança, o seu desempenho e a sua qualidade.

A inspeção de tecnovigilância, atividade que faz parte da rotina de trabalho da Agência, consiste em:   

• avaliar o cumprimento das normas de tecnovigilância pelas empresas; 

• monitorar o comportamento dos produtos na fase de pós-comercialização; 

• avaliar a efetividade de ação de campo que afeta dispositivos médicos; 

• levantar dados e informações sobre eventos adversos e queixas técnicas, bem como avaliar o processo investigativo desencadeado pelo titular do registro frente a tais situações.   

Para a seleção das empresas, estão sendo adotados critérios que impactam a segurança e o desempenho dos produtos comercializados. Assim, entre os critérios adotados, destacam-se: empresas silenciosas (ausência de notificações de evento adverso, queixa técnica ou ação de campo), quantidade de produtos regularizados junto à Anvisa e classe do risco próprio desses produtos.