CIRCULAR ABIMED – 369/2021 . 25/03/2021 – AÇÕES PARA EVITAR DESABASTECIMENTO DE PRODUTOS PARA COMBATE À_x000D_
COVID-19

Prezados Associados,
A_x000D_
ANVISA tem envidado os maiores esforços para evitar o desabastecimento de_x000D_
produtos essenciais ao atendimento da população durante a pandemia.
Dentre_x000D_
as medidas tomadas, houve a publicação da RDC 483/2021, que facilita a_x000D_
importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como_x000D_
prioritários para o combate ao surto do novo coronavírus, conforme informamos_x000D_
em nossa Circular ABIMED 367/2021.
As_x000D_
importações dos produtos constantes na “Lista de dispositivos médicos definidos_x000D_
como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à_x000D_
Covid-19” serão tratadas com análise prioritária pela GGPAF, desde que os_x000D_
importadores marquem no formulário de Peticionamento Eletrônico, no campo_x000D_
“Condições Especiais”, a opção “Risco de Desabastecimento do Mercado”. Ao_x000D_
contrário do que ocorria previamente à publicação da RDC 483/2021, durante a_x000D_
vigência desta norma não será mais necessário comprovar o desabastecimento dos_x000D_
produtos a serem importados, conforme informamos em nossa Circular ABIMED_x000D_
368/2021.
Confira_x000D_
a íntegra da RDC_x000D_
483/2021.
Confira_x000D_
a Lista_x000D_
de dispositivos médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da_x000D_
Saúde (OMS) para resposta à Covid-19.
Atenciosamente,
Fernando Silveira Fº
Presidente Executivo

CIRCULAR ABIMED – 368/2021_x000D_
. 22/03/2021 – ESCLARECIMENTOS ANVISA – IMPORTAÇÃO VIA RDC 483/2021 

Prezados Associados,
A_x000D_
ANVISA convocou os dirigentes das principais associações do setor regulado que_x000D_
congregam as empresas fornecedoras de produtos para combate à pandemia a_x000D_
participar esta tarde de uma reunião onde ofereceram esclarecimentos sobre as_x000D_
importações ao amparo da recém-publicada RDC 483/2021, sobre a qual enviamos_x000D_
hoje a Circular ABIMED nº 367/2021.
Compartilhamos_x000D_
com os senhores as telas da apresentação projetada durante a reunião, bem como_x000D_
documento que descreve “Etapas para importação de substâncias sujeitas a_x000D_
controle especial elencadas no Anexo I da RDC 483/2021 e sujeitas ao_x000D_
procedimento 1 da RDC 81/2008 (alfentanil, diazepam, fentanil, midazolam,_x000D_
morfina, remifentanil e sufentanil).”
Ressaltamos_x000D_
que há na apresentação uma orientação para que as importações dos produtos_x000D_
tenham prioridade de análise na ANVISA, marcando-se no formulário eletrônico do_x000D_
PEI (Peticionamento Eletrônico de Importação) o campo “Condições Especiais”,_x000D_
selecionando “Risco de desabastecimento do Mercado”. Observamos que ali consta_x000D_
que não será necessária a comprovação do risco de desabastecimento, desde que_x000D_
atendidos os demais requisitos.
A_x000D_
Quinta Diretoria colocou-se à disposição para analisar casos específicos em que_x000D_
haja disponibilidade dos produtos tratados na RDC 483/2021 no mercado_x000D_
internacional, existam dificuldades ou outras situações que impeçam a_x000D_
importação e a ANVISA possa ser útil para que os produtos cheguem ao mercado_x000D_
brasileiro.
Atenciosamente,
Fernando Silveira Fº
Presidente Executivo
  
Arquivo 1
Arquivo 2

367/2021_x000D_
. 22/03/2021 – ANVISA PUBLICA RDC 483/2021 – SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSO DE_x000D_
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA COMBATE À COVID-19 

Prezados Associados,
A_x000D_
ANVISA fez publicar na Edição 53-C, Seção 1-Extra C do Diário Oficial da União_x000D_
em 19/03/2021 a RESOLUÇÃO RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021, que dispõe, de_x000D_
forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de_x000D_
dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso_x000D_
em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional_x000D_
relacionada ao SARS-CoV-2.
Já_x000D_
em vigor e com validade de 60 (sessenta) dias prorrogáveis por iguais e_x000D_
sucessivos períodos enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência_x000D_
de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2, a RDC dispensa a regularização_x000D_
sanitária dos produtos a serem importados, desde que atendam aos critérios nela_x000D_
especificados.
A_x000D_
RDC trata ainda de prorrogar por 1 (um) ano os prazos de validade dos registros_x000D_
e notificações de dispositivos médicos concedidos em conformidade com a RDC_x000D_
349/2020.
Mesmo_x000D_
dispensada a regularização dos produtos objeto da resolução, o importador ainda_x000D_
assim deverá cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de_x000D_
medicamentos ou dispositivos médicos e normas técnicas que lhes são aplicáveis_x000D_
e realizar monitoramento pós-mercado e cumprir regulamentação aplicável ao_x000D_
pós-mercado.
O_x000D_
importador ainda é responsável por garantir a qualidade, segurança e eficácia_x000D_
dos produtos, que estarão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por_x000D_
parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e dos_x000D_
laboratórios credenciados nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC_x000D_
nº 390, 26 de maio de 2020.
Os importadores_x000D_
deverão ainda garantir a rastreabilidade dos produtos importados e permitir a_x000D_
identificação dos responsáveis pela distribuição.
As_x000D_
embalagens, rótulos e bulas dos dispositivos médicos e medicamentos importados_x000D_
poderão estar nos padrões e idiomas estabelecidos pela autoridade sanitária_x000D_
estrangeira responsável pela aprovação da sua regularização, e caberá ao_x000D_
importador a adoção de ações de mitigação de risco, e disponibilizar às_x000D_
unidades de saúde as informações de rótulos e instruções de uso, quando_x000D_
importantes para o uso correto do produto, em português.
A_x000D_
resolução traz ainda os requisitos processuais para a operação de importação,_x000D_
que poderá até mesmo, a critério da autoridade sanitária e devido à necessidade_x000D_
de apresentação de informação complementar, solicitar TERMO DE GUARDA E_x000D_
RESPONSABILIDADE POR LOTE, portanto, os procedimentos e documentos deverão ser_x000D_
rigorosamente observados.
Em_x000D_
seu ANEXO, a RDC 483/2021 elenca os PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA_x000D_
CONSIDERADOS CRÍTICOS NO ENFRENTAMENTO À PANDEMIA, e referencia, para_x000D_
DISPOSITIVOS MÉDICOS, a “Lista de dispositivos médicos definidos como_x000D_
prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à Covid-191,_x000D_
bem como suas atualizações”, que pode ser encontrada aqui.
Confira_x000D_
aqui a íntegra da RDC_x000D_
483/2021.
Leia_x000D_
Notícia_x000D_
relacionada a esta publicação no Portal Anvisa.
Atenciosamente,
Fernando Silveira Fº
Presidente Executivo

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Fonte: ABIMED