Em parceria as entidades regulatórias Anvisa, Inmetro e Anatel, a ABIMED realizou sua Jornada Regulatória, na Hospitalar 2023, entre 23 e 25 de maio. Foi um verdadeiro sucesso de público, superlotando o auditório, em alguns momentos.

Na abertura oficial da Jornada, Leandro Rodrigues Pereira, diretor adjunto da Quinta Diretoria da Anvisa, falou sobre a implementação do novo plano de gerenciamento de risco em processos de importação, em março deste ano, e destacou que a Agência busca sempre maior eficiência e o aperfeiçoamento da gestão do risco sanitário inerente aos processos de importação.

O “Modelo regulatório e as novas perspectivas do setor” foi o tema do Painel 2, com Marcelo dos Santos Monteiro, diretor de Avaliação de Conformidade do Inmetro, que apresentou o cenário do Brasil, bastante desafiador, com base em dados do Índice Global de Competitividade (WEF 2019). Diante da pergunta: “No seu país, o quão oneroso é para as empresas cumprir com os requisitos de administração pública (licenças, regulamentos, relatórios), o Brasil obteve pontuação 11,4, o que o coloca no último lugar do ranking de 141 países.

No Painel 3, foram apresentados os critérios para o uso compassivo de dispositivos médicos, pelo palestrante Alessandro Ferreira do Nascimento, da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO) da Terceira Diretoria da Anvisa. Os programas de uso compassivo de dispositivos médicos são aqueles nos quais há a disponibilização de uma solução inovadora, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de validação.

Convergência regulatória

A convergência regulatória e os mecanismos de reliance para dispositivos médicos foi o enfoque do Painel 4, conduzido por Augusto Bencke Geyer, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Terceira Diretoria da Anvisa. Ele lembrou que “a regulamentação convergente global nos aproxima de um padrão transparente, previsível e confiável, acelerando assim o acesso do paciente a dispositivos médicos seguros, eficazes e de qualidade”.

O gerente de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Terceira Diretoria da Anvisa, Anderson de Almeida Pereira, explanou sobre o Dossiê Técnico, em atendimento à RDC 751/2022, no Painel 5, alertando sobre as responsabilidades exigidas para o documento e a importância de mantê-lo atualizado.

Durante o Painel 6, Daniela Marreco Cerqueira, diretora adjunta da Terceira Diretoria da Anvisa, falou sobre as mudanças permitidas pela RDC Nº 786, de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Link para assistir : https://www.youtube.com/@abimed8617/videos

Software como dispositivo médico e cibersegurança

O Painel 7 da Jornada Regulatória contou com dois representantes da Anvisa, enfocando “Orientações ao setor para melhoria dos processos GEMAT e CMIOR e regularização de software como dispositivo médico”. A palestrante Marcia Ribeiro, da Terceira Diretoria, explicou detalhadamente todos os capítulos que devem compor a estrutura do Dossiê Técnico. Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – GQUIP da Terceira Diretoria, enfocou a regulação de software médico, destacando que “a boa regulação usa as regras mais simples para atingir seus objetivos com o menor custo através da correta motivação dos envolvidos”.

No tema da cibersegurança (Painel 8), o palestrante Helio Bomfim de Macedo Filho, assessor da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Terceira Diretoria da Anvisa, revelou que cerca de 94% das instituições de saúde afirmam que já foram alvo de ataques cibernéticos, segundo pesquisa do SANS Institute, nos Estados Unidos (2014). No contexto de DM, disse Bomfim, cibersegurança é a proteção de dispositivos conectados e outros sistemas de informação das ameaças cibernéticas e outras atividades não autorizadas.

Falando sobre o cenário no Brasil, que definiu seu arcabouço regulatório em 2020, o especialista vê vários desafios: um país de dimensões continentais, com realidades tecnológicas muito diversas, e um setor da saúde que carece de profissionais de segurança. Ele acredita que as boas práticas dentro do tema devam compreender a responsabilidade compartilhada entre fabricantes, serviços de saúde, órgãos reguladores e pacientes.

No encerramento da Jornada Regulatória,  Jamilson Ramos Evangelista, gerente de Certificação e Numeração Anatel, abordou a homologação da Agência para equipamentos médicos. Ele explicou aspectos da Lei Geral das Telecomunicações – lei 9472, de julho de 1997, que organiza a exploração dos serviços de telecomunicações, na qual se enquadra o espectro de Radiofrequência, utilizado em vários equipamentos da saúde.                                                                                                      

Link para assistir: https://www.youtube.com/watch?v=8Wncjge3OFM&t=11s