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    / Notícias e Eventos

    MELHORIA REGULATÓRIA Publicados guias sobre dispositivos médicos

    Publicado em 31/12/2019 • Notícias • Português

    O prazo para contribuições vai até o dia 26 de junho de 2020.

    Por: Ascom/Anvisa

    Publicado: 31/12/2019 11:23

    Última Modificação: 31/12/2019 11:26

     

    A Anvisa publicou, na terça-feira (31/12), três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias.  Interessados podem contribuir clicando aqui.

    Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:

    –  Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições

    –  Guia de investigação clínica de dispositivos médicos

    –  Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos

    O objetivo da implementação desses guias é oferecer, para o setor regulado, uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. Acesse os guias aqui.

    Fonte: ANVISA

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