Entrou em vigor, no último dia 4 de setembro, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 848/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que substituiu a RDC nº 546/2021 e dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

As mudanças acompanham o cenário mundial e as evoluções tecnológicas e científicas, garantindo mais segurança e eficácia aos dispositivos médicos. Segundo a nova norma, as petições de regularização dos dispositivos médicos deverão atender aos requisitos ali dispostos, entre eles: serem projetados para atender a finalidade pretendida, de acordo com as condições de uso indicadas; serem seguros; funcionarem conforme previsto pelo fabricante; terem riscos aceitáveis, considerando os benefícios; não comprometerem a condição clínica nem a segurança do paciente.

Para esclarecer possíveis dúvidas sobre a aplicação da RDC, a ABIMED recomenda acessar o vídeo do painel promovido pela entidade em sua Jornada Regulatória, na Hospitalar 2024, intitulado “Desenvolvimento de Produtos, Comprovação de Requisitos de Segurança”, com a apresentação de Sandro Martins Dolghi, Gerente-Adjunto da GGTPS/Anvisa, e moderação de Débora Ferreira, Vice-Coordenadora do Comitê de Inteligência Regulatória da ABIMED.

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