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Panorama regulatório 2026: previsibilidade, fiscalização e governança tecnológica
Publicado em 25/02/2026 • Notícias • Português
Mudanças na ANS e na Anvisa elevam exigências sobre compliance, pós‑mercado e interoperabilidade, com impactos diretos sobre portfólio, acesso ao mercado e planejamento estratégico das empresas do setor.
Em 2026, a regulação sanitária e a organização da assistência em saúde moldam de forma direta decisões de investimento, inovação e definição de coberturas. Em um contexto de orçamentos restritos e incorporação acelerada de soluções digitais, a estabilidade normativa e a coerência técnica tornam‑se fatores centrais para a previsibilidade do setor.
Saúde suplementar
Neste setor, três vetores permanecem no centro da discussão:
- sustentabilidade financeira das operadoras;
- crescimento contínuo dos custos assistenciais;
- judicialização.
Esse conjunto de pressões reforça a adoção de critérios mais rigorosos para a incorporação de tecnologias, com maior ênfase em evidências clínicas, análise econômica e avaliação de desfechos em saúde.
Em dezembro de 2025, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou um novo modelo fiscalizatório que promove alterações relevantes:
- a RN nº 483/2022 (procedimentos fiscalizatórios);
- a RN nº 489/2022 (tipificação de infrações e penalidades);
- e cria norma específica para reorganização das ações planejadas e estratégicas de fiscalização.
O novo modelo prevê um escalonamento mais rigoroso de sanções, reajuste progressivo das multas, com aplicação de 50% do novo patamar em 2026, 75% em 2027 e 100% em 2028, além de atualização da dosimetria e ampliação do rol de infrações tipificadas. Em situações de maior gravidade, a agência poderá utilizar multas diárias proporcionais ao porte econômico da operadora.
Para o setor de tecnologias em saúde, esse movimento se traduz em maior exigência quanto à eficiência assistencial, à robustez das evidências de impacto e à previsibilidade regulatória. Em um ambiente de alta judicialização, decisões regulatórias passam a influenciar de forma mais direta coberturas obrigatórias, protocolos assistenciais e estratégias de incorporação tecnológica.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
A Anvisa aprovou a Agenda Regulatória 2026–2027, por meio da Portaria nº 1.484, de 15 de dezembro de 2025, que reúne:
- 161 temas no total;
- 97 migrados do ciclo anterior;
- 26 atualizações periódicas;
- 38 novos temas, incluindo contribuições da participação social.
Entre os assuntos priorizados na Agenda, com impacto direto para dispositivos médicos, estão:
- produtos combinados;
- identificação única de dispositivos (UDI) e bases de dados associadas;
- monitoramento econômico;
- exigência de MDSAP para fabricantes internacionais;
- revisão das regras de SaMD;
- regulação de inovação;
- fortalecimento da tecnovigilância e do pós-mercado.
Esse conjunto de iniciativas desloca a atenção do registro inicial para a gestão do ciclo de vida das tecnologias. Com a ampliação de soluções digitais baseadas em dados, há ênfase maior aos requisitos relacionados à interoperabilidade, integridade da informação e coordenação entre órgãos reguladores. Falhas de alinhamento entre políticas de digitalização e normas sanitárias poderão gerar custos adicionais de adaptação e risco de interpretações divergentes.
O ano de 2026 concentra, portanto, mudanças com impacto direto sobre estratégias de portfólio, compliance e planejamento de médio prazo das empresas do setor. A previsibilidade dependerá da consistência técnica das normas e da estabilidade interpretativa ao longo de sua implementação.
