A fase 1 do Piloto #1 do Projeto UDI-Anvisa (Unique Device Identification – Identificação Única de Dispositivos Médicos), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será finalizada neste mês de setembro, com a conclusão da primeira versão do sistema. O UDI é um padrão internacional que utiliza uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos para identificar um produto no mercado.

As empresas participantes do piloto tiveram a oportunidade de externar as suas percepções e contribuições sobre o sistema em teste pelo órgão regulador. Na reunião realizada pela agência, em 20 e agosto, a Anvisa apresentou as correções implementadas, decorrentes do retorno recebido no projeto-piloto, e as funcionalidades que serão incorporadas ao sistema.

Esta primeira versão do sistema contará com as seguintes funcionalidades básicas: acesso ao sistema, formulário de cadastro dos dados UDI via web, sistema de consultas (internas e externas) com rastreabilidade histórica, gestão de usuários terceiros e cadastro de dados em massa (em formato XML – Extensible Markup Language) por meio do upload de arquivos pela interface do sistema.

No próximo mês de outubro, será dado prosseguimento à fase 2 do projeto – que irá se estender até o primeiro semestre de 2025 –, na qual novas funcionalidades serão implementadas. Estão previstos o cadastro de dados UDI em massa máquina-máquina, em complementação à funcionalidade de cadastro em massa por upload manual ao sistema, e a disponibilização de uma API (application programming interface – interface de programação de aplicativos) para consultas externas, ambos utilizando o padrão de comunicação HL7/FHIR.

Destaca-se que, mesmo com a finalização da fase 1 do projeto, o sistema apenas será disponibilizado à sociedade após a publicação da instrução normativa (IN) prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 591/2021. Após a publicação da IN, terá início a contagem dos prazos para a obrigatoriedade da transmissão dos dados UDI à Anvisa, conforme definido no art. 15 da referida RDC (alterado pela RDC n.º 884/2024).