A Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), publicou a minuta de revisão da Resolução RDC 657/2022, que regula os softwares como dispositivos médicos (SaMD). A proposta busca adequar a regulamentação às novas tecnologias emergentes e alinhar as regras nacionais com mecanismos regulatórios já adotados em outros mercados internacionais.

Novos conceitos e exigências

Entre as principais mudanças, a revisão define o conceito de software adaptável, estabelecendo um tratamento regulatório específico para programas que podem ser modificados pelos usuários, especialmente no contexto de serviços de saúde. Também introduz o conceito de software específico, aplicado àqueles que sofrem alterações para se ajustar a um paciente, uma população ou grupo específico. Essa categoria abrange soluções que utilizam inteligência artificial de aprendizado contínuo, permitindo ajustes automáticos sem a intervenção direta do fabricante.

Outra alteração proposta é a restrição ao uso de softwares de terceiros não regularizados para a execução de funções médicas em softwares devidamente aprovados, considerando a ausência de comprovação de segurança e desempenho. Além disso, passa a ser obrigatória a inclusão, nas instruções de uso, de um aviso alertando que o software ajustado deve ser utilizado exclusivamente pelo paciente para o qual foi configurado, evitando usos indevidos por terceiros.

A nova proposta esclarece que o PCCP não se aplica a modificações automáticas ou realizadas por terceiros em softwares adaptáveis, ou específicos para pacientes e populações, uma vez que tais alterações ocorrem sem a supervisão direta do fabricante. Também determina que o princípio regulatório de desempenho dos dispositivos médicos e SaMD seja estendido a softwares adaptáveis e específicos, garantindo que esses produtos ajustáveis tenham desempenho equivalente ou superior à sua versão básica, ou a produtos concorrentes.

Novos requisitos para regularização

A proposta também exige a apresentação de imagens das telas do software no pedido de regularização. Essa medida pretende facilitar a identificação do produto durante fiscalizações em serviços de saúde. Outra atualização relevante é a inclusão das classes de risco III e IV na tabela de dossiê técnico, conforme a RDC 751/2022.

O texto também estabelece uma norma de qualidade específica para softwares baseados em inteligência artificial, considerando aspectos como controlabilidade pelo usuário, adaptabilidade funcional, robustez, transparência e possibilidade de intervenção. Visando reduzir a burocracia na aprovação de atualizações frequentes, a regulação permitirá a submissão de um Plano de Controle de Alterações Predeterminadas (Predetermined Change Control Plans – PCCP), tanto na petição inicial quanto posteriormente. Esse mecanismo já é adotado por diversas agências internacionais para facilitar a implementação de melhorias tecnológicas, especialmente em softwares com IA treinada em ambiente controlado.