A ABIMED  realizou, no dia 12 de novembro, o Saber ABIMED, que falou sobre “O Caminho da Implementação UDI com GS1”. O evento híbrido, realizado na sede da Associação, contou com a participação de representantes das empresas associadas, de Leonardo Bruno Bianquetti, Senior Community Engagement Executive da Boston Scientific; Mariana Braga da Silva, Regulatory Affairs Specialist da Becton Dicknison (BD); com o especialista Ricardo Verza Amaral Melo, Regulatory Data Specialist da GS1 Brasil – organização sem fins lucrativos que desenvolve padrões globais para comunicação empresarial, como os códigos de barras e códigos bidimensionais, além de ser uma das entidades autorizadas na implementação da UDI – Unique Device Idetification (Identificação Única dos Dispositivos Médicos); e o Gerente de Assuntos Legais e Compliance da ABIMED, Jorge Roberto Khauaja.

O evento foi a oportunidade para que as associadas esclarecessem as dúvidas sobre a implementação da determinação que os dispositivos médicos de classe IV, a partir de julho de 2025, terão de estar em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 884/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que atualiza RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados por meio do sistema de UDI.

A RDC 884, de 26 de junho de 2024, prorrogou os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano. O prazo para os dispositivos médicos classe I permaneceu inalterado. Os novos prazos estabelecidos foram: I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV; II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III; III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II; e IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I. Além disso, a nova resolução trouxe outros ajustes para a facilitação da compreensão e aplicação da norma de UDI, com a substituição inclusive dos anexos da RDC 591/2021.

A nova resolução atendeu às considerações e sugestões da ABIMED sobre os aspectos de implementação do normativo, visando a adaptação do setor e o cumprimento de todos os requisitos sem impacto ao fornecimento de tecnologias médicas, demonstrando que a Associação e a Anvisa estão alinhadas com as necessidades do mercado e trabalhando para haver conformidade regulatória.

Padronizações da UDI

No Saber ABIMED, Ricardo Melo explicou os objetivos da padronização da UDI, que consiste na organização das informações sobre os dispositivos médicos, seguindo padrões internacionais para a identificação, captura de dados e compartilhamento das informações sobre esses produtos.

O especialista também comentou como o padrão GS1 auxilia no cumprimento dessas obrigações; como organizar e quais dados são fundamentais e devem constar nos códigos de identificação dos dispositivos médicos; bem como assegurar a rastreabilidade dos produtos; e garantir segurança aos pacientes e aos outros setores.

O material do evento está disponível no site da ABIMED, no Portal das Associadas.