A recente aprovação pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – referente às normas de classificação de petições de alteração de dispositivos médicos – representou um ganho relevante para todos os setores envolvidos. Trouxe celeridade aos processos, padronização de regras e maior facilidade de adaptação do registro de produtos às novas normas da Medical Devices Regulation (MDR) da União Europeia. Para as associações que representam as empresas do segmento de serviços e tecnologias médicas, o avanço desta proposta simboliza o resultado de uma visão compositiva, que cada vez mais deve se fortalecer, em prol de uma atuação conjunta.

A Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (ABIMED), por sua representatividade, tem buscado trabalhar do modo mais coordenado possível com as demais entidades do nosso segmento. Este é um trabalho integrado, que iniciamos há alguns anos.

Priorizamos o consenso de que as normas somente serão assertivas se conseguirmos com que todas as associações reguladas compartilhem do mesmo entendimento acerca das propostas que levamos adiante. Temos avançado de forma construtiva, com um alinhamento prévio em discussões para tratar de diferenças de posições. Melhoramos nossa articulação, para que prevaleça a unidade de discurso, com foco na evolução constante de um diálogo integrado junto à Anvisa. É assim que visamos colaborar, de forma estruturada, e fazer sugestões de melhorias às regras que são colocadas em consulta pública.

Nesse sentido, vale salientarmos a contrapartida positiva por parte da Anvisa. Um exemplo é a implementação da Avaliação de Impacto Regulatório – um tema pelo qual nossas associações advogam. Temos observado ainda, na postura da agência reguladora, uma abertura maior para essa composição no relacionamento com setores regulados. Isso demandou uma preparação mais efetiva das associações, para trilharmos os próximos passos das nossas contribuições, norteadas por um embasamento prioritariamente técnico. Nossa proatividade conferiu legitimidade e respeitabilidade à interlocução com as diversas diretorias do órgão regulador. Outra parte essencial desse processo é assegurada pela participação dos profissionais das empresas associadas em grupos e comitês das entidades. É por meio dessa interação que conseguimos captar evidências e previsibilidades, bem como oportunidades de desburocratização, celeridade e racionalização, a serem endereçadas no âmbito regulatório.

Globalmente, a Anvisa também tem dedicado esforços voltados à convergência regulatória internacional. Trata-se de um movimento significativo, que hoje já coloca o Brasil entre os países-membros do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ao lado de Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, União Europeia, Japão, Rússia, Singapura e Coreia do Sul. Em algumas iniciativas da agência, já percebemos um propósito de alinhar e internalizar práticas do IMDRF.

Setor de tecnologias médicas: atuação conjunta, pautada pelo compromisso de salvar mais vidas Outra frente que materializa a continuidade da atuação conjunta das entidades é estreitar o relacionamento com o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). O ganho reputacional gerado com o início da atuação do instituto, ao atestar a qualidade segurança e eficácia dos produtos que chegam ao mercado consumidor nacional, é o referencial que nos inspira no desenvolvimento desse diálogo. Seguimos pautados pela perspectiva de compartilhar com o Inmetro contribuições e oportunidades de otimização aos processos referentes ao setor de tecnologias médicas.

Todos esses avanços foram, são – e continuarão a ser – possíveis a partir da coesão já demonstrada pela cadeia do nosso setor. Ainda há espaço para evoluirmos na discussão coordenada do que é fundamental para um ambiente mais favorável a novos negócios e ao futuro do nosso setor, por meio da inovação. As causas que nos orientam não vislumbram conquistas individuais, mas vitórias conjuntas. Quando conseguimos atuar dessa maneira integrada, sem competição, tivemos mais sucesso nos nossos propósitos.

Esta é uma jornada, não podemos perder o foco, nem o comprometimento. Devemos ter em mente que só atingiremos nosso compromisso quando, na ponta do processo, as tecnologias médicas proporcionadas pelas empresas que representamos pode meio das associações, ajudam a prevenir doenças e a salvar cada vez mais vidas.

Fonte: Labor News