O Brasil avança na construção de um marco regulatório para IA com dois projetos em tramitação. O cenário ainda está em formação, mas aponta claramente para um futuro em que ética, compliance e inovação caminham juntas. 

O Brasil avança na construção de um marco regulatório para a inteligência artificial com dois projetos centrais em tramitação: o PL 2338/2023, originado no Senado e em análise na Câmara desde março de 2025, e o recém-apresentado PL 2688/2025, proposição complementar. Ambos priorizam princípios como a centralidade da pessoa humana, transparência, responsabilidade, fomento à inovação e defesa dos direitos fundamentais. 

No campo da saúde, a relevância desse marco regulatório não poderia ser maior. As tecnologias de IA já estão presentes em ferramentas de diagnóstico por imagem, análise preditiva de epidemias, algoritmos de apoio à decisão clínica e até chatbots para orientação paciente-profissional. Entretanto, sua aplicação pode trazer riscos para os dados, diagnósticos, possíveis falhas técnicas ou de supervisão e podem comprometer a segurança ou confiança no atendimento. 

Reconhecendo essa criticidade, o PL 2338/2023 classifica os sistemas de IA como de alto risco quando aplicados à saúde, exigindo avaliação prévia de impacto, requisitos de auditabilidade, supervisão humana e princípios como equidade e integridade dos dados. Já o PL 2688/2025 reforça a transparência, determinando que decisões clínicas fundamentadas em IA sejam claramente informadas ao paciente, com opções de contestação ou revisão por profissionais humanos. 

Esse conjunto de medidas abre um terreno fértil de oportunidades e desafios para o setor de saúde. Por um lado, cria-se ambiente regulatório mais seguro, capaz de estimular a confiança coletiva entre pacientes, médicos, operadoras, desenvolvedores e reguladores, que passam a operar com parâmetros éticos e técnicos mais claros. Por outro, impõe obrigações de compliance, incluindo avaliação de risco, auditorias, relatórios de impacto, governança de dados, supervisão das decisões automatizadas e formação contínua de equipes. 

O cenário regulatório para IA no Brasil está em formação, mas aponta claramente para um futuro em que ética, compliance e inovação caminham juntas. No setor de saúde, isso representa a chance de consolidar soluções tecnológicas com responsabilidade, respeito à privacidade e qualidade, impulsionando diagnósticos e tratamentos mais seguros e confiáveis.