A partir deste ano, dois relatórios elaborados pela ABIMED para comunicar aos seus associados e demais stakeholders os assuntos regulatórios, institucionais e jurídicos serão integrados em uma única publicação. Distribuída mensalmente aos CEOs das empresas associadas, em versão bilingue (português/inglês), esta nova publicação incluirá o seguinte conteúdo.

No capítulo de Assuntos Regulatórios, entre os temas que serão abordados está a Consulta Pública (CP) 1123/22, que vem sendo tratada no nosso Comitê de Inteligência Regulatória, com o acompanhamento da pós-consolidação e publicação da norma; a revisão RDC 548/21, que dispõe sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil; a consulta pública compartilhada com associadas via circular; as contribuições submetidas; os impactos negativos reportados na CP, referentes a reportes dos estudos ao patrocinador.

Também será abordada a RDC 751/2022 – Registro e Notificação, que foi publicada em setembro de 202 e entra em vigor em 1º de março deste ano. O Comitê de Inteligência Regulatória levantou dúvidas sobre a implementação e novo dossiê, encaminhadas à ANVISA. Foi também lançado o “perguntas e respostas” da norma em 29 de janeiro. A ANVISA realizou um webinar para todo o Brasil em dia 16 de fevereiro. O seminário virtual teve o objetivo de apresentar os principais tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos. Além disso a ABIMED promoverá nova edição do Saber ABIMED com a ANVISA em março, abordando a entrada em vigor sem que Agência tenha disponibilizado novos formulários e explicações e/ou indeferimentos sumários.

No capítulo de Relações Institucionais e Governamentais (RIG), traremos a agenda Legislativa da Indústria 2023 da Confederação Nacional da Indústria (CNI). O objetivo é contribuir e atuar para que proposições legislativas (projetos de lei, propostas de emendas constitucionais) de interesse do segmento de equipamentos e dispositivos médicos sejam contemplados na agenda. Também trataremos da elaboração de posicionamentos e argumentos para inclusão de proposições legislativas de interesse do segmento de equipamentos e dispositivos médicos, a fim de que sejam contempladas na agenda e a participação ativa no Seminário RedIndústria, onde foi construída a Agenda Legislativa da Indústria 2023.

Outro tópico é o ajuste SINIEF 11/14, que “dispõe sobre a concessão de regime especial na remessa interna e interestadual de implantes e próteses médico-hospitalares para hospitais ou clínicas”. A proposta é aprimorar o Ajuste SINIEF 11/14 de acordo com o atual cenário e com a dinâmica do mercado de equipamentos e dispositivos médicos e à luz dos avanços tecnológicos experimentados nos últimos anos pelos órgãos de administração tributária federal e estaduais. A realização de ajustes ao pleito da ABIMED, se dá conforme solicitação feita pelo GT 06-COTEPE/ICMS/CONFAZ. Também tratamos do alinhamento com outros atores que encaminharam pleitos semelhantes aos da ABIMED, para apresentação de pleito unificado. E, ainda, a formulação de pleito unificado e apresentação formal ao CONFAZ para apreciação na 1ª reunião de 2023 do Grupo de Trabalho 06.

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