A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo decisivo ao aprovar a abertura de consultas públicas para a atualização do arcabouço regulatório de processamento de dispositivos médicos no Brasil. Durante o período de 120 dias, a sociedade e o setor produtivo debaterão a revisão das normas vigentes desde 2006 (RDC nº 156 e Resoluções nº 2.605 e 2.606), em uma agenda aguardada há mais de uma década pelo ecossistema da saúde.

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzida pela agência evidenciou o descompasso entre a norma atual e a rápida evolução tecnológica do setor. A ausência de revisões periódicas na lista de produtos proibidos de reprocessar, somada ao surgimento de tecnologias complexas classificadas como de uso único sem uma fundamentação técnica clara, expôs lacunas que exigem padronização e segurança jurídica.

A principal evolução das propostas está na mudança de paradigma: supera-se a lógica estritamente prescritiva baseada em listas estáticas e rotulagens para estabelecer um modelo fundamentado na evidência científica, na gestão de risco e na rastreabilidade dos processos. O debate desloca-se para a validação técnica, pois exige-se a demonstração clara de quem reprocessa, por quais métodos e com qual comprovação de que o dispositivo mantém seu desempenho e integridade original.

As propostas estruturam-se em quatro frentes complementares: o enquadramento regulatório formal dos produtos; a atualização das Boas Práticas nos Centros de Material e Esterilização (CME) hospitalares; o estabelecimento de regramento próprio para empresas terceirizadas de reprocessamento; e a exigência de validação científica alinhada a padrões internacionais para cada etapa do ciclo.

O setor reconhece a relevância do debate sobre os custos de adaptação e a sustentabilidade operacional dos hospitais e clínicas. No entanto, o balizamento por critérios técnicos rigorosos coloca-se como a única via para assegurar a mitigação de riscos sanitários, como infecções e falhas estruturais nos equipamentos.

A ABIMED acompanha a discussão regulatória e participará do processo de consulta pública, contribuindo com análises técnicas e com a experiência acumulada em diferentes mercados internacionais. “O interesse de todo o segmento e da Anvisa é manter a eficácia dos produtos submetidos à reutilização e garantir a segurança dos pacientes”, destaca Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da entidade.

Segurança do paciente e sustentabilidade financeira não devem ser tratadas como forças antagônicas. Ao exigir comprovação científica e responsabilidades delimitadas em cada elo da cadeia, o reprocessamento deixa de ser uma escolha orientada isoladamente pelo custo e passa a ser uma decisão estritamente técnica, fortalecendo a governança e a confiabilidade do sistema de saúde.