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ANVISA ALTERA EXIGÊNCIA DE CERTIFICADO PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Publicado em 15/08/2013 • Notícias

“”Apresentação do Certificado_x000D_
de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), antes obrigatório, passa a ser definida_x000D_
pela agência. Regra busca acelerar importação de insumos para pesquisa””

  

A_x000D_
partir de quinta-feira (15), fica a critério da Agência Nacional de Vigilância_x000D_
Sanitária (Anvisa) a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas_x000D_
de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits_x000D_
de diagnóstico. O documento, antes obrigatório, agora vai ser exigido com base_x000D_
no risco específico de cada produto.

A_x000D_
medida, que foi publicada hoje por meio de decreto presidencial, também_x000D_
facilita a importação de insumos voltados para pesquisa científica. “”Muitas_x000D_
vezes as universidades, instituições que estão fazendo projeto de pesquisa,_x000D_
para desenvolver novas vacinas por exemplo, têm dificuldade de importar_x000D_
produtos, insumos. O decreto permite à Anvisa acelerar, facilitar a importação_x000D_
desses produtos””, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

O_x000D_
documento também determina que um fabricante pode repassar a titularidade de um_x000D_
registro, desde que as condições de fabricação do produto não sejam alteradas e_x000D_
que a indústria deve informar à Anvisa sobre eventos adversos e queixas_x000D_
técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como_x000D_
cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

O_x000D_
decreto também inclui dispositivos que preveem a possibilidade de_x000D_
reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio_x000D_
do uso tradicional para a facilitação do registro desses remédios.

De_x000D_
acordo com Padilha, o decreto reduz o prazo para registro de medicamentos,_x000D_
vacinas e produtos pela Anvisa. “”Quanto mais medicamentos registrados, a_x000D_
competição aumenta e com isso reduz o preço dos medicamentos para a população,_x000D_
como também a gente pode incorporar mais rapidamente os novos medicamentos e as_x000D_
novas descobertas””, defendeu o ministro.

O dispositivo ainda altera de seis meses para um ano a_x000D_
antecedência com que fabricantes têm que notificar a Anvisa sobre interrupção_x000D_
da produção de medicamentos para aumentar a eficácia do gerenciamento do risco_x000D_
de desabastecimento do mercado e estabelece hipóteses de priorização de_x000D_
registros de produtos na agência, todas elas alinhadas com as políticas_x000D_
definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de_x000D_
Saúde (SUS) e do Complexo Industrial da Saúde.

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Fonte: SAÚDEWEB

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