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Anvisa consulta fabricantes sobre compartilhamento de áreas produtivas entre categorias
Publicado em 15/10/2026 • Notícias • Português
No dia 7 de outubro, a ABIMED informou às associadas, por meio do comunicado 1173/2026, que a Anvisa abriu a Consulta Dirigida nº 8/9/10/2026 – GGFIS sobre o compartilhamento de áreas produtivas, isto é, a fabricação de produtos de categorias diferentes nas mesmas instalações ou equipamentos. As contribuições podem ser enviadas até 26 de outubro.
A iniciativa busca reunir informações sobre as práticas adotadas, as dificuldades enfrentadas e os aspectos sanitários, técnicos e econômicos envolvidos no compartilhamento.
A Lei nº 6.360/1976 exige instalações separadas para produtos de natureza ou finalidade diferentes, sem definir esses termos. Os medicamentos têm critérios próprios para o compartilhamento, previstos na RDC nº 658/2022. Para produtos para saúde e as demais categorias, não há previsão equivalente.
O envio das contribuições vai subsidiar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema 1.2, Compartilhamento de Áreas Produtivas, previsto na Agenda Regulatória 2026-2027. O trabalho é conduzido pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
A participação dos diferentes públicos vai ajudar a compreender a situação atual, identificar riscos e avaliar alternativas regulatórias que conciliem a proteção da saúde com as necessidades e características dos setores envolvidos.
A consulta é destinada às vigilâncias sanitárias, às empresas e às entidades representativas do setor regulado. No caso das empresas, podem responder as que fabricam no Brasil, inclusive para terceiros, sejam ou não associadas a entidades representativas. Cada perfil tem um formulário eletrônico próprio:
- Vigilâncias sanitárias: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/978311?lang=pt-BR
- Associações e entidades representativas: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/421285?lang=pt-BR
A participação da empresa independe da participação de sua associação, que responde a questionário próprio.
O preenchimento leva de 12 a 15 minutos. As respostas devem considerar a situação da empresa nos últimos cinco anos (2021 a 2026) e, no caso de mais de uma planta, o conjunto das unidades no Brasil. A identificação da empresa e do respondente é obrigatória, e a Anvisa orienta a não incluir informações comerciais confidenciais nas respostas ou nos anexos.
A ABIMED incentiva as associadas fabricantes a enviar suas contribuições até 26 de outubro. Dúvidas podem ser encaminhadas à Anvisa pelo e-mail gipro@anvisa.gov.br.
