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Anvisa dá aval e Butantan vai iniciar últimos testes da vacina da dengue
Publicado em 07/01/2016 • Notícias • Português
O governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciou nesta sexta (11) que a futura vacina da dengue deverá ser em dose única e servirá p ara os quatro sorotipos do vírus.
A Anvisa autorizou nesta sexta o início da última fase de testes da vacina produzida pelo Instituto Butantan, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde. Os testes serão feitos em 17 mil voluntários de 12 Estados.
O governo avalia que a vacina pode ficar pronta em 2017, mas que a finalização dos testes depende de variáveis que impossibilitam estabelecer um prazo fixo.
“Dois terços das pessoas serão vacinadas e um terço receberá placebo. Ninguém sabe quem será vacinado e quem recebe placebo”, disse Alckmin.“Estamos com grande possibilidade de que a vacina seja uma dose única.” Poderão participar dos testes pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram dengue ou não e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os testes devem com e Produto deverá ser em dose única e servirá para os 4 sorotipos do vírus; não há certeza sobre prazo de conclusão Terceira fase do estudo envolverá 17 mil voluntários em 12 Estados, na faixa dos 2 aos 59 anos últimos testes da vacina da dengue PRÉ-CLÍNICA > Antes dos testes em humanos, as vacinas são testadas em animais, como roedores e macacos > Se for tóxica ou não funcionar, ela não segue adiante
FASE 1 >O teste é feito com humanos saudáveis > A ideia é ver se a vacina é segura. A eficácia ainda não é avaliada
FASE 2 > Com poucos voluntários (em torno de 100), deseja-se saber se a vacina, além de segura, tem chances de funcionar
FASE 3 > Realizada com milhares de indivíduos, é visto se a vacina consegue, na prática, prevenir novas infecções
PRODUÇÃO > Comprovado um grau suficientemente grande de eficácia na fase 3, a vacina pode obter licença para a produção e ser comercializada ou distribuída DENGUE
FASE A FASE Veja os estágios de desenvolvimento de uma vacina e suas características com os mais velhos e só depois chegarão às crianças.
Entre os efeitos colaterais da vacina podem estar pontinhos vermelhos espalhados pelo corpo e dor de cabeça.
Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica durante cinco anos. Estão programadas ao menos dez visitas a centros do estudo e 28 contatos telefônicos.
O valor do investimento nessa fase chega a R$ 270 milhões.De acordo como secretário da Saúde, David Uip, o governo fará reuniões com empresas que no futuro podem atuar em parceria numa eventual fabricação do produto em escala mundial.
Atualmente,o Butantan tem uma fábrica que pode produzir até 500 mil doses da vacina por ano—capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses por ano com algumas adaptações.
O governo estadual tambémpretende iniciar estudos para uma futura vacina e um teste de diagnóstico em gestantes para o vírus zika.
A autorização para a última fase de testes da vacina da dengue, antecipada pela Folha na quarta (9), ocorre após análise de dossiê com dados do desenvolvimento clínico do produto enviado pelo laboratório à agência reguladora.
O documento apresenta os resultados da segunda fase de testes da vacina em humanos, quando é avaliada a segurança do produto e se ele tem chances de funcionar.
O pedido para avançar para a última fase foi feito pelo Butantan em 10 de abril.
Na época, o instituto ainda não havia finalizado a segunda etapa de estudos, mas o avanço na epidemia de dengue fez com que o governo de São Paulo, Estado que teve o maior número de casos e mortes pela doença neste ano, pleite a se a antecipação da última fase da pesquisa.
Ao todo, a análise do pedido levou oito meses.Até o início desta semana,a Anvisa evitava dar prazos sobre o possível início dos testes, como a Folha divulgou.
A agência alega que, após o pedido, faltavam informações essenciais para a continuidade do processo, entregues nesta terça-feira (8).
Fonte: Folha de S.Paulo
