“Para fazer esta avaliação há uma série de desdobramentos técnicos que passam pela pesquisa pré-clínica,pesquisa clínica, processo de síntese do produto,linha de fabricação,certificações do fabricante, entre outros”, disse a agência, em nota.
Em resumo, a Anvisa analisa se o risco do produto é compatível com o benefício que ele traz.
Em 2014,as categorias de produtos responsáveis pelo maior número de recusas foram os medicamentos genéricos e similares, com 47,6% e 63,3% de negativas, respectivamente.
Na primeira categoria, foram 302 pedidos julgados, dos quais 144 foram indeferidos. Na segunda, dos 213 produtos apresentados para avaliação, 135 tiveram o registro negado.
Em 2010, o porcentual de recusas das duas categorias foi bem menor.No caso dos genéricos, 27,6% dos 289 pedidos foram negados.
Já entre os similares, o índice de indeferimentos foi de 23,7% das 164 solicitações apresentadas para avaliação da Anvisa.
A agência informou que conta com 80 técnicos trabalhando especificamente na área de registros de medicamentos, mas que a distribuição dos profissionais na análise de diferentes tipos de remédios depende do número de demandas.

Fonte: O Estado de S.Paulo