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EUA devem mudar regras para financiamento de pesquisas médicas

Publicado em 10/11/2015 • Notícias

Recentemente, os cardiologistas comemoraram os resultados prévios de um estudo que sugere que muitas vidas podem ser salvas se pessoas com pressão sanguínea alta conseguirem diminuí-la para níveis bem abaixo do que hoje é recomendado. Eles previram mudanças rápidas nas práticas de tratamento. E os pacientes correram atrás de seus médicos.

Mas o interesse intenso nesse teste clínico grande e rigoroso mascara uma verdade surpreendente sobre as pesquisas do coração: muitos estudos nunca são publicados, e suas descobertas ficam esquecidas.

Essa questão está surgindo em outras partes da medicina também, mas as doenças cardíacas são uma área em que o fenômeno é especialmente bem documentado. Centenas de milhões de dólares tem ido para estudos do coração que são muito pequenos e pouco abrangentes para dar resultados significativos o suficiente para chegar a um jornal especializado. Em uma era de orçamentos cada vez mais apertados, autoridades federais da saúde reconhecem que esse dinheiro está sendo dilapidado em trabalhos que não fazem diferença para os pacientes e mesmo para os pesquisadores.

Agora, poucos anos depois de chegar a essa verdade chocante, a influente agência federal que custeia a maior parte das pesquisas nacionais sobre o coração está revendo suas práticas, uma mudança com implicações de longo alcance para o modo como a pesquisa médica é financiado nos EUA. O resultado será o patrocínio de menos estudos, mas mais profundos, para focar recursos em esforços que tenham impacto no mundo real e que façam diferença efetiva na saúde das pessoas.

“Estamos muito mais dispostos a recusar propostas de testes”, afirma o doutor Michael Lauer, cardiologista que se tornou o novo diretor adjunto para pesquisas externas da agência, o Instituto Nacional de Saúde. Na verdade, conta ele, “já estamos negando”.

A mudança profunda está agitando um campo onde alterações são normalmente muito pequenas. Alguns questionam a nova direção.

“Se você quer coisas que são verdadeiramente inovadoras e de vanguarda, algumas vezes tem que fazer algo de alto risco e com grande ganho”, explica o doutor Steven A. Webber, cardiologista pediatra da Vanderbilt, argumentando pela necessidade de que se continue financiando pequenos estudos exploratórios, como um que ele conduziu e que não pode terminar por causa de questões técnicas inesperadas.

Essa nova maneira de pensar como estudar doenças cardíacas, que matam mais de 600 mil americanos todos os anos, começou com uma epifania há três anos: Lauer e seus colegar do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue descobriram que haviam gastado mais de US$2 bilhões em cerca de 200 testes clínicos em uma década. Mas os resultados de 2 em cada 5 estudos nunca se tornaram públicos ou demoraram muito para ser publicados, segundo os cientistas.

“Se um projeto de pesquisa não for publicado, é como se ele nunca tivesse existido”, afirma Lauer.

Assim, a partir do próximo ano, o instituto do coração exigirá que todos os resultados de pesquisas sejam relatados em um banco de dados federal mesmo que nenhum periódico os publique. Além de diminuir o número de estudos menores, está insistindo que os custos de pesquisas maiores caiam – mesmo que isso signifique sacrificar dados como, por exemplo, não colher resultados de laboratório sobre questões periféricas que os pesquisadores acham interessantes.

Apesar de alguns pesquisadores terem dúvidas sobre as novas práticas, muitos concordam que o dinheiro era frequentemente desperdiçado no sistema antigo. Cinco estudos pequenos custam menos do que um grande, então, a tentação, como reconhecem as autoridades federais, era de encher o currículo de testes clínicos com pequenos estudos, especialmente dada a realidade do orçamento federal. Desde 2006, os fundos do Instituto Nacional de Saúde caíram em 20 por cento em valores já ajustados à inflação.

“Vale a pena entender quão perverso – e essa é a palavra certa – o ambiente tem sido para os testes clínicos”, diz o doutor Salim Yusuf, cardiologista da Universidade McMaster, em Ontário.Lauer não esperava descobrir um sistema tão problemático quando pediu os dados sobre a publicação – ou não publicação – dos estudos do instituto do coração. Os resultados deixaram Lauer e seus colegas chocados. Depois de fazer um exame de consciência, eles decidiram relatar suas descobertas no The New England Journal of Medicine. Eles sabiam que estavam divulgando o que alguns disseram ser a “roupa suja” do instituto em um periódico obrigatório para os pesquisadores de assuntos médicos.

Outros também divulgaram taxas assustadoras de pesquisas não divulgadas. Um estudo de Yale descobriu que mais da metade dos testes financiados pelo Instituto Nacional de Saúde não havia sido publicada 30 meses depois de concluídos. Um grupo da Duke que examinou mais de 13 mil testes clínicos sobre remédios descobriu que a maioria não tinha tido seus resultados relatados cinco anos depois de terminados, mesmo que a FDA (órgão responsável pelo controle de alimentos e medicamentos) exija a divulgação em um ano após a conclusão do estudo. Pesquisas financiadas pelo governo federal eram menos propensas a ter os dados divulgados do que as custeadas por empresas farmacêuticas.

Um novo estudo de Yale em análise em uma revista médica descobriu que a falta de publicação aflige igualmente os pesquisadores de prestigiados centros médicos e aqueles que são menos conhecidos.

“Os resultados são muito contundentes”, afirma o doutor Nihar Desai, cientista de Yale que tem investigado a falta de publicação. “Se as pessoas realmente soubessem o que vem acontecendo ficariam indignadas.”

O estudo de Lauer descobriu que os testes de tratamentos com significados óbvios de vida ou morte para os pacientes, como análises da maneira de cortar o coração em ataques cardíacos, quase sempre são publicados até dois anos depois de finalizados; 70 por cento foram divulgados em um ano ou menos depois que a análise terminou. Resultados negativos ou equivocados não fizeram qualquer diferença na taxa de publicação.

Mas os testes com os chamados parâmetros de substituição – os níveis de colesterol subiram ou caíram? As pessoas andam mais a cada dia? – tendem a ficar esquecidos.

Muitos estudos menores tinham como foco a compreensão dos caminhos bioquímicos que levaram à doença. Por exemplo, os pesquisadores conduziam o que chamam de testes de alimentação: os participantes vão ao laboratório para comer diferentes tipos de alimentos preparados em cozinhas especiais de pesquisa. Os investigadores então colhem o sangue dos participantes para ver como o nível de açúcar ou de colesterol foi afetado pelo que eles comeram.

“Um teste de alimentação definitivamente tem valor e traz novas ideias, mas não tem nada a ver com o que acontece no mundo real”, diz Lauer.

Outra mudança vai acontecer no desenvolvimento de grandes pesquisas. A nova ênfase será nos chamados testes pragmáticos, que procuram resultados que importam, como a redução de ataques cardíacos e das mortes. Os participantes nesses estudos são pessoas normais, do tipo que os médicos atendem todos os dias. Eles são designados aleatoriamente para um grupo ou outro – para tomar um medicamento destinado a prevenir doenças cardíacas ou um placebo, por exemplo.

Com o objetivo de cortar custos, o instituto exigirá que os pesquisadores usem dados que já estão sendo coletados durante exames de rotina, como informação sobre casos de dores no peito ou ataques cardíacos.

Donald Berry, estatístico e especialista em testes clínicos no Centro de Câncer MD Anderson, acredita que há obstáculos em fazer grandes estudos usando dados clínicos de registros eletrônicos de saúde, por exemplo, para cortar custos. O resultado, diz ele, pode ser a mistura de testes clínicos e prática clínica, que há muito têm sido mantidos separados por razões éticas. Em um teste clínico, o objetivo é conseguir dados que vão ajudar todos os pacientes, enquanto que na prática clínica, o foco é atender cada paciente de maneira individual.

Outra questão, afirma Berry, é o foco em pontos extremos, como a morte. “O paciente e o curso de sua doença deveriam ser o foco. Não é apenas quando você morre, mas como você chegou lá.”

Porém, poucos negam que o projeto dos testes pode ser melhorado.

Os primeiros estudos levavam anos para terminar, em parte porque muitos participantes eram excluídos por causa da idade ou de outras condições médicas.

Os pesquisadores precisavam fazer todos os testes de laboratório nos participantes e colher seus próprios dados sobre a história clínica dos pacientes. Esses passos aumentavam muito o custo dos testes, que frequentemente chegava a US$50 milhões e até mesmo às centenas de milhões. O novo plano é financiar estudos de não mais de US$1,5 milhão por ano, o que significa um custo total de bem menos de US$10 milhões para uma pesquisa típica.

Para os estudos esquecidos, os pesquisadores precisarão mandar os resultados para o site clinicaltrials.gov – mesmo que não publiquem um artigo. Se o governo vai pagar por esses estudos, explica o doutor Francis S. Collins, diretor do Instituto Nacional de Saúde, o público precisa ter a possibilidade de ver os dados. E isso inclui resultados em todos os testes clínicos, não apenas aqueles sobre doenças do coração, afirma.

Os pesquisadores com poucos estudos publicados dizem não ter culpa. Ronda Cooper-DeHoff, por exemplo, professora assistente de Farmacoterapia e Investigação Translacional na Universidade da Flórida, tentou publicar os resultados de uma pesquisa que completou em 2009. Ela escreveu um artigo e mandou para três jornais especializados, mas todos o rejeitaram sumariamente, conta.

A pesquisa, que envolveu apenas duas dúzias de pessoas, perguntou se vários medicamentos para pressão alta pioraram o metabolismo de açúcar nos indivíduos com alto risco para diabetes.

“Era um estudo pequeno e nossa hipótese não foi provada. Isso conta uns três pontos contra a publicação”, conta Ronda. Sua única opção, pensou ela, seria procurar um periódico de acesso livre que cobra dos autores pela publicação. “Eles são muito caros e aceitam qualquer coisa”, diz. No ano passado, decidiu relatar seus resultados no clinicaltrials.gov.

Lauer procurou vários cientistas que não publicaram suas pesquisas e ouviu uma grande variedade de explicações.

Mas as desculpas não aliviam o dano causado, enfatiza ele, incluindo o que considera um abandono antiético dos que participaram desses estudos.

“Se você sujeita a pessoa ao risco e ao aborrecimento de estar em um teste clínico, existe uma promessa implícita de que ela está contribuindo com a ciência. Contribuir para a ciência significa ter os resultados publicados.”

Fonte: UOL

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