Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

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Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD.

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A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com apublicação da norma.

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Acesse:

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Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico 

Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico

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Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – Anvisa

Fonte: GGTPS/ANVISA