Os interessados têm até o dia 12 de agosto para enviar contribuições para aconsulta pública nº 20/2013da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas.

A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação automática desses documentos e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridades sanitárias locais.

Atualmente, o processo de AFE e AE é feito manualmente. Além disso, existem 27 normas sobre concessão, alteração, renovação e cancelamento desses documentos. A consulta pública nº 20/2013 é resultado da compilação e revisão dessas normas e pretende deixar as regras mais claras e concisas.

Participação

As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de  formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11617.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.  Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050

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Imprensa / Anvisa

Fonte: ANVISA