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Vigilância sanitária dos EUA questiona segunda empresa de testes genéticos

Publicado em 11/11/2015 • Notícias

O FDA, agência de vigilância sanitária dos EUA, enviou uma carta à empresa DNA4Life questionando a oferta de um teste genético não aprovado, que promete prever resposta a medicamentos.
No documento divulgado nesta segunda-feira (9), a agência afirma que não conseguiu encontrar autorização do FDA para o teste da empresa. O episódio se seguiu ao relançamento no último mês de um teste da 23andMe dirigido a consumidores, após o FDA tê-los tirado do mercado.

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DNA4Life afirma que não acreditava que a aprovação da agência seria necessária para a venda do teste, mas não comento a carta mais recente.O FDA afirma que o teste aparentemente se encaixa na definição de um dispositivo médico, o que requer aprovação de mercado. A agência afirma que a empresa precisa providenciar evidência de que o dispositivo foi aprovado ou informação sobre por que acredita que esse teste não requer aprovação do FDA.

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Em declaração na semana passada, o porta-voz da FDA, Eric Pahon, afirmou que “certos tipos de testes estão sendo apropriadamente oferecidos em um modelo ‘direto ao consumidor’, mas outros precisam demonstrar que são seguros eficientes há controles apropriados para minimizar os riscos.”

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A carta se seguiu ao rastro de uma disputa de dois anos da 23andMe com a FDA sobre seus serviços de teste de DNA direto ao consumido, que a FDA tirou do mercado em 2013.
No último mês, a 23andMe relançou seu serviço com um número limitado de testes genéticos para triagem de portadores — testes que mostram se um indivíduo carrega genes associados a 36 diferentes problemas que podem ser transmitidos a um filho.

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A 23andMe ainda não possui aprovação da FDA para retomar a venda de testes que preveem a resposta a fármacos.

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Especialistas em farmacogenética acreditam que tais testes podem trazer muito mais riscos nas mãos de consumidores, que podem usar a informação para tomar decisões sobre os medicamentos que estão tomando.

Fonte: G1

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