O Programa OEA traz agilidade, segurança e reconhecimento internacional para empresas de dispositivos médicos, tornando-se essencial para enfrentar os desafios do comércio exterior.

As empresas de dispositivos médicos enfrentam, no dia a dia, desafios concretos no comércio exterior: procedimentos aduaneiros complexos, prazos apertados, múltiplos órgãos anuentes e forte impacto regulatório. Isso, sem dúvida, aumenta os riscos, encarece os fluxos logísticos e compromete o tempo necessário para colocar tecnologias essenciais em circulação.

Por isso, o Programa Operador Econômico Autorizado (OEA), gerido pela Receita Federal desde 2015, é mais do que uma certificação, é uma resposta estratégica a esses desafios. Ao comprovar confiabilidade e elevados níveis de conformidade e segurança, a empresa alcança previsibilidade, prioridade operacional e reconhecimento internacional, atributos fundamentais para se destacar em um setor competitivo e sensível como o de saúde.

O Programa passou a incorporar módulos integrados que oferecem soluções ainda mais especializadas para o setor de dispositivos médicos:

OEA-Conformidade: práticas aduaneiras estruturadas. Estabelece uma base sólida de confiança junto à Receita Federal, abre caminho para ganhos de eficiência e minimiza riscos por meio de práticas aduaneiras estruturadas.

OEA-SECEX: resultado de uma portaria conjunta de 2021, tem como objetivo agilizar trâmites de comércio exterior, como o regime de drawback, e aprimorar processos com base em gestão de risco.

OEA-ANVISA: regulamentado pela RDC n° 845 de 2024, articula segurança sanitária com fluidez aduaneira, promovendo redução de inspeções, prioridade na análise de processos e designação de ponto de contato direto com a Anvisa.

Os primeiros certificados do OEA-Integrado Anvisa em dispositivos médicos foram emitidos em julho de 2024, reconhecendo inclusive empresas associadas. Estas já desfrutam de benefícios concretos, como menor rigor em canais de fiscalização, priorização nos trâmites e apoio direto da Anvisa. Esses fatores são decisivos para agilizar o acesso a mercados e pacientes.

Além desses módulos, é fundamental destacar que a modalidade OEA-Segurança (OEA-S) é obrigatória para todas as empresas que buscam a certificação, independentemente da modalidade escolhida.

Em 2025, a Receita Federal lançou o “OEA Agiliza”, um canal exclusivo de atendimento para empresas certificadas. A iniciativa centraliza a comunicação, padroniza procedimentos e garante suporte mais ágil e transparente, oferecendo benefícios como:

– Atendimento mais rápido e eficiente;
– Maior transparência nos processos;
– Padronização no tratamento das demandas;
– Melhor gerenciamento dos prazos de resposta;
– Facilitação na gestão do relacionamento com a Receita Federal.

A ABIMED, comprometida em fortalecer a competitividade de suas associadas, têm acompanhado de perto essa agenda. Recentemente, promoveu um encontro com representantes da Receita Federal, da Anvisa, do DECEX/SECEX (MDIC) e de empresas certificadas, ampliando o diálogo e o compartilhamento de conhecimento sobre o programa e seus módulos específicos.

Essa iniciativa reforça o papel da associação como facilitadora de mudança, atuando de forma prática e estratégica para apoiar suas associadas diante dos cenários do comércio exterior.

Para as empresas de dispositivos médicos, cada segundo economizado em processos aduaneiros e fiscais pode se traduzir em inovação, competitividade e, acima de tudo, em impacto positivo na vida de pacientes. Ao unir conformidade, segurança e fluidez, o Programa OEA se consolida como uma ferramenta estratégica para quem busca crescer com responsabilidade, agilidade e visibilidade no comércio internacional. Esse é um passo essencial para o futuro.