O Decreto nº 12.688, publicado em 21 de outubro de 2025, regulamenta os artigos 32 e 33 da Política Nacional de Resíduos Sólidos e institui o Sistema de Logística Reversa de Embalagens Plásticas. A norma estabelece duas exigências cumulativas: um índice mínimo de recuperação de 32% em 2026, com progressão até 50% em 2040. A partir do mesmo ano, o percentual mínimo de conteúdo reciclado começa em 22% e sobe gradualmente até 40% em 2032. As metas se aplicam a fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de produtos acondicionados em embalagens plásticas.

O setor de dispositivos médicos está no escopo da norma. Produtos, principalmente os comercializados diretamente ao consumidor (B2C), como kits de diagnósticos rápido, inaladores, seringas e termômetros digitais, quando acondicionados em embalagens plásticas descartáveis, enquadram-se nas obrigações do decreto. Embora o decreto exclua formalmente os medicamentos, o mesmo não se estende aos dispositivos médicos.

O principal desafio do setor é o que Pedro Carneiro, especialista ambiental e sócio do SPLaw Advogados, chama de “paradoxo da esterilidade”: as normas da Anvisa impõe restrições ao reuso e à manipulação de resíduos de saúde, enquanto o decreto exige a incorporação de conteúdo reciclado e a destinação adequadas das embalagens. Os dois regimes coexistem sem que o decreto ofereça uma solução para o conflito. 

Essa sobreposição, num setor que já operava sob regulação sanitária rigorosa, incorpora agora uma camada ambiental com exigências próprias, sem que o decreto ofereça mecanismos de conciliação entre as duas esferas. 

A norma também não diferencia os fluxos exclusivamente hospitalares de fluxos domiciliares ou híbridos. Produtos que transitam entre hospital, homecare e uso domiciliário assistido estão sujeitos à mesma obrigação de pós-consumo, independentemente do canal de venda. O decreto abrange embalagens primárias, secundárias e terciárias de plástico puro, o que amplia o universo de conformidade dentro das cadeias de fornecimento.

Para adequação, a recomendação técnica é iniciar pelo mapeamento do portfólio de embalagens por tipo de resina, estrutura e canal de distribuição, identificando quais produtos se enquadram no regime de pós-consumo. A partir desse diagnóstico, as empresas podemavaliar a adesão a sistemas coletivos de logística reversa geridos por entidades gestoras homologadas e estruturar a rastreabilidade exigida pelo Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos (SINIR).

A ABIMED acompanha o tema por meio do Comitê de ESG e participou do processo de consulta pública aberto pelo Ministério do Meio Ambiente. O prazo para contribuições ao Sistema de Logística Reversa (SISREV-BR) e aos procedimentos de retirada de rejeitos encerrou em 14 de março de 2026. O prazo para o Índice de Reciclabilidade de Embalagens Plásticas (IREP) encerrou em 17 de março. As associadas que tiverem dúvidas sobre o impacto do decreto em seus portfólios podem acionar o comitê.